如何看待药品电子监管码的存与废

《如何看待药品电子监管码的存与废》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、如何看待药品电子监管码的存与废药品电子监管码简介药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后,电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产

2、品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。药品电子监管码背景区别于一般商品，药品的使用关系到消费者的人生安全和身体健康问题，所以它被当作一种特殊商品，国家也对其质量一直进行严格的监管。尽管如此，不少不法分子为了其中巨大的利润，经常制造假冒伪劣药品，通过各种违法的方式进行销售，给人们的生命安全以及财产安全带来了极大的危害。如2006年轰动全国的“齐二药”假药事件、2007年的假冒“人用狂犬病疫苗”事件。频发的假药事件，影响了我国医药行业在国际上的地位和形象，严重阻碍我国医药行业的发展。同时，也影响了我国医药市场的秩序，造成巨大的经济损失，更严重的是，这危害了人们

3、的生命安全。从建国以来，我国的药品监管体制已经进行了多次改进，如不良反应监测系统制度和药品召回制度，也发挥了不少作用。但由于医药行业的迅速发展和市场的快速扩张，原有的监管制度和人力资源已经不能满足市场的需求。各种监管漏洞相继出现，特别是网络销售更加难以监控，仅仅通过药品不良反应监测和日常监督等环节已经难以确保人们用药安全。2004年2月，为确保人们的用药安全，美国FDA制定了药品条形码政策，它要求各药品生产企业在出厂药品上加贴药品条形码标签，相关部门可根据条形码来鉴别药品真伪。2005年3月，FDA发布了三个药品安全与风险管理指南，其中风险最小化措施能做到上市前的预防准备，上市

4、后的跟踪监督，和及时召回。此管理指南受到不少国家政府和企业重视，并运用到实际生产管理当中。因此，国家为了保证人们的用药安全，维护人民的利益，整顿医药市场秩序,我国顺应国际潮流，制定药品电子监管码政策。药品电子监管码推行过程2005年，中信21世纪与家食药监总局合作建设中国药品电子监管平台。2007年以来，国家食药监总局建立了全国统一的药品电子监管网络。2010年，国家食药监总局发布《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》，要求药企按照规定驸马，307种基本药物全面纳入电子监管范围。2014年年初，阿里巴巴出资10.37亿收购中信21世纪54.3%的股权，同年10月，中信21

5、世纪更名为阿里健康。阿里健康以企业身份运营药品电子监管网遭质疑，至此，有关电子监管码的争议声量逐渐加大。2015年3月两会期间，全国人大代表、湖南老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙提出《关于将药品电子监管系统交由国家食药监总局统一管理，确保信息安全的建议》。2016年1月26日上午，湖南养天和大药房企业集团有限公司一纸诉状投至北京市第一中级人民法院，其同时在北京召开新闻发布会，通告起诉国家食品药品监督管理总局。起诉书称，请求确认被告国家食药监总局强制推行电子监管码的行政行为违法；请求判令国家食药总局立即停止违法行为；对被告国家食药监总局所制定的《药品经营质量管理规范》中的多个

6、条款进行合法性审查。2016年2月20H,国家食药监总局在其官网上发文，宣布暂停执行药品电子监管码。与此同时，国家食药总局已就药品经营质量管理规范中删除“药品电子监管码”相关内容，改为新增“建立药品追溯制度”向社会征求意见。如何看待药品电子监管码的存与废从特点上看：一、优点：1、一件一码突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。2、数据库集中存储动态信息为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共

7、享使用需求。3、全国覆盖由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。4、全程跟踪监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。二、缺点：1、企业成本增加在药品上印电子监管码的方式有两种：一是人工往药盒上贴印制好的药监码；二是直接将药监码印在药盒上。但这两种方法都会给企业带来巨大的成本支出