新版gmp洁净区要求及消毒方案

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1、新版GMP洁净区要求及消毒方案简介GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、GMP标准设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方而按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫牛）符合法规要求。2010版GMP显著提高了无菌药品生产的相关法规要求，与欧盟GMP接轨，提出了洁净区A、B、C

2、、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。GMP全面提升了制药企业洁净环境的洁净度等级，对制药洁净环境的监管、口常控制与监测都提出更为严格的具体要求，更强调生产过程的无菌及净化要求，包括无菌药品生产过程进行动态监测的要求等•眼下，生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。尽管如此，环境空间的微生物还是比较难控制，看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。新版GMP的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级

3、，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP,如何将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其屮，针对消毒环节的要求是重屮Z重。而作为制药企业洁净室消毒的重点，空间消毒是每一个药品生产企业所不能忽视的。几乎所有的制药企业，都在找寻一种稳定的，可以代替甲醛的空间消毒产品。因此目前市面上也岀现了类似气化过氧化氢，过氧化氢熏蒸等方法，但是由于这些设备投入高，且效果不稳定，众多厂家也是维持观望的态度。那么有没有一种方法能够真正的解决空间消毒的问题呢？常用消毒剂介绍医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，

4、不仅要控制空气屮一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，常用消毒剂大致可以分为如下几类1、紫外灯消毒灭菌紫外线灭菌灯（简称紫外灯）在其它消毒方法未使用之前，为药品生产企业普遍釆用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，由于目前己有了其它好的灭菌方法，洁净室内是否安装紫外线杀菌力最强，紫外线波长为136^390nm,以253.nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面杀菌；2、臭氧臭氧在常温常压下容易分解，形成氧气和单个的氧原子，后者具有很强的活性。由于臭氧自身的

5、理化特性，是一种强氧化剂，具有强烈的消毒杀菌作用，从而决定它是一种广谱杀菌剂。但是其缺点也非常明显，即高浓度对人体有害，与设备表面和建筑材料的兼容性较差，容易使铜片出现锈斑，橡胶老化，且其灭菌环境要求相对湿度＞60%等。3、甲醛甲醛是一种无色、有强烈刺激型气味的气体。甲醛在常温下是气态，通常以水溶液形式岀现。易溶于水和乙醇，35%〜40%的甲醛水溶液叫做福尔马林。但是甲醛作为较高毒性的物质，具有强烈的致癌和促进癌变作用，是公认的变态反应源，也是潜在的强致突变物Z-o所以，应用受到限制，欧盟GMP明确规定不能使用甲醛进行洁净

6、厂房灭菌。甲醛气体的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或导管的内部，不易精确控制操作过程中气体浓度，也不能保证影响甲醛杀菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也较长，房间灭菌一般要过夜。4、过氧乙酸由于过氧化氢和过氧乙酸都具有较强的氧化性，其具有较好的杀也子的能力，但是同样也对设备表面的腐蚀性大大加强，一般容易引起生锈、起泡等不良效果，影响了其应用。5、环氧乙烷环氧乙烷为气体杀菌剂杀菌谱广，杀菌力强，属高效灭菌剂。环氧乙环在低温下为无色液体，其主要优点是广谱、高效，能杀灭一切微生物，穿透力强，可穿透玻璃纸、聚乙稀或聚氯乙烯

7、薄膜和一般硕纸盒。沸点10.8°C,其缺点是灭菌时间相对较长，在常温下为无色气体，易燃、易爆、空气中浓度达3%以上，即有爆炸危险。残余物具有毒性，需要进行评估。上述是我国制药厂洁净区GMP普遍使用的几种灭菌方法，然而，过多的缺点，操作不方便等原因正在被越来越多的企业所认知，从另外一个方面也说明了这些灭菌效果不好的灭菌方式正在被摒弃。选择消毒剂原则(1)在使用条件下高效、低毒、无腐蚀性、无特殊的嗅味扣颜色，不对设备、物料、产品产生污染。(2)在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。(3)对大幅度温度变化显示

8、长效稳定性，贮存过程中稳定。(4)价格便宜为了保证制药车间，药片的质量、GMP车间环境洁净度、无菌标准，制药原水的灭菌处理，屮央水循环处理等，是否能找到一种灭菌效果好，安全性又高的产甜呢？奥克泰士的出现，让梦想成为了现实。奥克泰士奥克泰士为过氧化氢银离子复合型多组份消毒剂，所采用的氧化剂为过氧化氢,它与