浅谈新版GMP对建设洁净室(区)厂房的环境要求

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1、万方数据FaguiYuYanzheng◆法规与验证-浅谈新版GMP对建设洁净室(区)厂房的环境要求康恺梁毅(中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009)摘要：新版GMP在生产过程和生产环境方面均提出了新的要求，制药企业需完善洁净室(区)厂房设施条件以达到要求。通过分析新版GⅧ在洁净室(区)厂房方面的主要规定，并结合我国制药企业的实际情况提出了相应的建议。为制药企业了解新版GMP有关洁净室(区)厂房环境的改造工作提供了参考。关键词：新版GMP；洁净室(区)厂房；要求；对策StudyOilconstructiontheenvironmentalrequire

2、mentsofCleanroom(area)plantinnewGMPKangKaiLiangYi(InternationalBusme豁School，ChinaPharmaceuticalUniversity，JiangsuNanjing210009)Abstract．ThenewGMPproposednewrequirementintheproductionprocessandproductionenvironment．Pharmaceuticalcompaniesneedtoachievetherequirementofitsowncleanroom(a

3、rea)plant．BycombingthemainprovisionsofthenewGMPcleanroom(area)plant，combinedwiththeactualsituationofChinesepharmaceuticalenterprises．ToprovidereferenceforpharmaceuticalmanufacturerstostudythenewrequirementsofnewversionofGMPandrebuildthecleanroom(area)plant．Keywords：newversionofGMP；c

4、leanroom(area)plant；requirement；countermeasure0引言我国新版GMP于2011年3月1日起开始正式执行。新版GMP对于“厂房与设施”的条例共有5节33条，分别是原则(第8条)、生产区(第11条)、仓储区(第6条)、质量控制区(第5条)和辅助区(第3条)。2010年的新版GMP与1998年版的GMP相比，在“厂房与设施”这一章从原来的23条增加到了33条，其中新增加条款12条，取消条款2条。新版GMP在“厂房与设施”的条例中具体强调了厂房设计和布局的标准性和合理性，并具体从生产区、仓储区、质量控制区和辅助区这4个区域分

5、别作不同的标准进行细化分类。其中，对洁净室的要求更加符合国际标准和我国的实际操作情况，有效地提高了药品生产过程中的硬件要求，保证药品生产过程中的质量。1新版GMP对厂房与设施的要求新版GMP要求制药企业在生产过程中消除混药现象和污染现象，为此，制药企业必须具备与生产能力相适应的厂房与设施条件。这包括建立合格标准的洁净室(区)的空气处理系统、照明通风系统、卫生安全系统等，制药企业也采用洁净技术体系作为洁净室的重要组成部分以防止生产过程中的各种污染。而新版GMP要求所有制剂、原料药的精制、包装、干燥和所有直接接触药品的包装材料的生产等都必须在洁净室区域内完成。1．

6、1生产过程中的洁净控制制药企业的洁净室(区)的含义是指必须按照规定标准对微粒、微生物等污染进行严格控制的所有区域。药品有别于其他产品，药品生产的洁净室(区)必须包括以控制微粒污染为主要目的的工业洁净厂房要求和以控制微生物污染为主要目的的生物洁净室的要求。微粒是指在药品生产过程中遇到的无生命的污染物，如尘粒等污染会影响药品质量，并在日后对人身安全造成危害。微生物是指在生产过程中遇到的有生命的污染物，如病毒、热原、细菌和过敏性物质等，它们产生和附着在厂房和设施上，会对药品造成污染，给环境机电信息2013年第23期总第377期21万方数据_法规与验证◆FaguiYu

7、Yanzheng造成危害。新版GMP要求下的洁净室(区)的微生物限制标准是严格按照中国药典(2010年版)中对药品微生物限制的要求进行实施，具体标准如表1所示。内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。表1中国药典(2010年版)药品微生物限度标准表类别剂型细菌数霉菌和酵母菌数大肠埃希菌大肠菌群无菌符合无菌规定制剂每1g不得超过1000CFU每1gAlmL不得超过每1g或1nlL不不含药材原粉的制剂每1mL不得超过100CFu100CFU得检出每1g不得超过10OooCFU口服含药材原粉的制剂(丸剂每1g不得超过每1g或

8、1ⅡlL不得超过每1g或1ⅡlL不每1