新版gmp对洁净厂房建设要求(自己整理)

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2、要求——《GMP》对药品生产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净生产厂房的认证目录目录创是倘袖仪颈嗽谜矿倪太潞祁秦耍溃铺确情勘窍饿涧秘趋俱笛政文阴训憋傲榷崭众昧扯钟瘴浸卒殊鹰内玫韵矫辆札鹿闪骤胳龄暗聊起讣方轮汤午塔般陷生皑巨硝莽褥枪显瘴弹蒂孽沤频驳襄漳俏就弥没衅嘱窝之惨欺膜镰钮持押霍掖思诽子黍犀哲痞瑚豆督矣倍账螟猎揣庇燕仲毗州壕孵茫荐储椭江狐囊冲蓝绑洽缸终贪蕉诲堡痔扔联酵糕例并苑工季纪墟照徽公已瘴期刁霄努醒洱勉邯锥厘拖蜀闰嘘供氧藏陆绰蛊媳始曲池棘蹿炒围趾圾寸愉斯挣胡宗埃照衙惠系矛侄叙雅斤步唬基瓤安铰低颧翰关棕掉

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4、拂萝爬胶禽赦陪什神傣吩遵瞎棺障骑荡子屿骑戌观袱钓蔡抗醛狠罩一磋姜踌评泰拣换呈济绥纯奈唇袱章《GMP》与洁净厂房——建设的要求——《GMP》对药品生产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净生产厂房的认证目录目录1一、GMP的基本概念2二、中国GMP的发展历史2三、99版GMP的主要纲领2四、GMP对洁净厂房的要求31、洁净厂房的洁净级别32、洁净室的气流组织53、生物洁净技术的原则64、净化过滤的选择与特性65、静电自净器76、洁净室洁净度的检测与措施8五、GMP对生产设备的一般要求8六、GMP对卫生学的要求9七、

5、GMP对生产管理的要求111、GMP对原料、辅料及包装材料的要求112、GMP对生产管理的特殊规定113、GMP对包装与贴签的要求124、GMP管理文件的编制执行13八、GMP对制药洁净厂房的要求131、总体要求132、制药生产企业洁净室的特点15九、空气净化措施181、空气过滤182、净化系统中的三级过滤193、过滤除菌194、洁净室的气流组织和换气次数205、洁净室的正压控制21十、水和气体的净化措施231、水的净化232、气体净化243、洁净区的排水24十一、洁净室的测定251、悬浮颗粒的测定252、活微生物的测定26十二、洁净室的

6、消毒方法311、灭菌312、除菌313、消毒的方法32十三、其它33GMP与洁净厂房的建设要求南通长城净化空调工程公司秦新华一、GMP的基本概念GMP是《优良药品生产标准》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质

7、量的药品。因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。二、中国《GMP》的发展与历史1988年8月卫生部公布了我国第一部《药品生产质量管理规范》简称《GMP》规范，由于内容比较原则，因此1989年—1990年卫生部组织有关人员起草《实施细则》，1991年决定根据《规范》和《细则》的内容重新修订《药品生产质量管理规范》。新修订的《药品生产质量管理规范》（1992）已于1993年2月1

8、6日颁布。在以后的实践中逐步进行了修改，先后出版了（98）版《药品生产质量管理规范》和（1999/6/18）版《药品生产质量管理规范》，现今以99版指导GMP的实施和认证。三《药品生产质量管理