盐补骨脂工艺验证报告

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1、盐补骨脂工艺验证报告报告编号：TZCH-04-Vb-C040812-2015001工艺规程编号：SOP-W04-C040812炮制方法：炙制（盐炙）验证报告审批表职能部门/职务姓名签名口期起草生产管理部副经理审核物料管理部副经理工程设备部副经理质量管理部副经理生产负责人批准质量负责人XXXX中药有限公司2015年03月目录1概述32验证目的33验证范围34文件支持35验证委员会及项目验证小组主要成员在验证中的职责36风险识别、分析、评估与控制37验证时间38验证内容48.1净选48.2盐炙、筛选48.3

2、包装69成品质量810偏差处理811验证接受标准812验证失败处理813再验证周期814验证结论9附：验证方案修改中请及批准书验证结果审核表验证合格证书盐补骨脂，炮制方法属于炙制（盐炙），其生产工艺依据屮国药典2010年版（取净补骨脂，照盐炙法（附录IID）炒至徽鼓起），主要生产工艺流程包括净选、炙制（盐炙）、筛选、包装。我公司验证小组、生产管理部、生产车间已按验证方案、工艺规程及相关文件完成了连续3批成品（批号分别为、、）的生产，最终产品质量按规定质量标准经全项检测全部合格，现对验证结果进行总结与报告

3、。2.验证目的：确认盐补骨脂生产过程各工序的工艺参数和质控点设置的合理性和可靠性，在规定的工艺条件下，能稳定地生产出符合质量标准的产品。3.验证范围：盐补骨脂工艺规程规定的各工序的工艺参数和质控点，物料消耗及产品性能的确认。4.文件支持：《盐补骨脂工艺规程》（SOP-W04-C040812）＞《盐补骨脂工艺验证方案》（TZCH-04-Vj-C040812・2015001）等。5.验证委员会及项目验证小组主要成员在验证中的职责:所属部门姓名职责生产管理部项目验证小组组长，负责起草工艺验证方案、报告；负责对

4、车间操作工培训；依据验证方案及相关文件指导车间进行验证实施等。工程设备部委员，审核验证方案和报告；组织完成厂房设施、设备确认工作和计量、仪表等校正工作等。质管部QA组员，对验证过程进行监督检查；依据相关文件对中间制品质量进行检查与放行等。质管部QC组员，负责验证过程的物料、产品检验工作；负责检验方法确认等。质管部委员，项目经理，审核验证方案和报告；负责验证过程屮偏差、质量风险的评估等。生产管理部副主任，审核验证方案和报告，对整个验证过程组织协调。质管部主任，批准验证方案和报告，对整个验证过程组织协调。6

5、.风险识别、分析、评估与控制:对验证开始前已识别的风险点采取了降低或消除的措施，生产管理部生产主管负责对生产车间劳动纪律、工艺纪律的检查和工艺查证；质量管理部QA质监员负责对生产过程中间产品质量进行检查和放行，并进行工艺核对；质量管理部QC负责成品液相检验方法确认和检验工作。7.验证时间:批号生产开始日期生产结束口期报告口期批量（kg）成品收率第1批：第2批：第3批：8・验证内容:8.1净选：8.1.1确认内容操作要求：1•按生产指令领取原药材；在拣选台上除去果皮、种皮等杂质及异物;2・每次生产结束后按

6、《不锈钢拣选台清洁规程》对拣选台进行清洁。工艺条件：经培训的操作人员在固定环境下操作的可控性。物料消耗：净选收率稳定在规定限度范围内。产品性能：净选后中间产品质量达到规定要求。8.1.2主要设备与操作不锈钢拣选台，其操作过程执行《不锈钢拣选台清洁规程》(SOP-W05301)o8.1.3物料信息物料名称及代号批号生产投入量/kg产地供应商名称补骨脂Y040818.1.4验证记录：挑选后中间产品的质量及收率品名及代号项目指标要求批批批净补骨脂Z04081-1外观无密变、虫蛀，无杲皮、种皮等杂质及异物杂质药

7、屑、杂质三3%挑选产量/kg挑选收率：95-100%生产日期操作人QA质监员/放行日期备注注：净选收率=挑选产量/原药材生产投入Mx100%8.1.5结果评价:QA评价人/日期:8.2盐炙★、筛选:821确认内容操作要点：1•按照净补骨脂：盐:清水=100:2:10的比例取精盐和清水，于不锈钢桶内将盐全部溶于清水，再将补骨脂与盐水拌匀，闷润3±1小时，至盐水吸尽；2•炒药机开机试运行正常后，设置炒制温度130±10°C,转速为低速(关进料门)；3•按每锅15±lk±称取待炒炙补骨脂，待温度恒定后，投入，

8、炒10土2分钟，至表面黑色或黑褐色，微鼓起；3•出料,置摊晾盘上均匀摊开，(自然或风扇吹)摊凉3小时以上；4•在筛选机(用三号筛50目)上筛去药屑与杂质，称重，计算炒筛收率(80〜100%)。工艺条件：干燥工艺条件的可控性;物料消耗：收率稳定在规定限度范围内;产品性能：盐炙、过筛后所得饮片质量达到规定要求。822主要设备与操作自控温燃油炒药机，其操作过程执行《自控温燃油炒药机操作与维护保养规程》(SOP-W05212)、《滚筒式炒药机清洁操