新技术申请书(简化板）

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1、新技术、新业务(胶滴肿瘤体外药敏试验CD-DST)申请书项目名称：胶原凝胶滴包埋培养药物敏感性试验法(CD-DST)法负责人：科别：肿瘤科、病理科合作单位：申请时间：年月一、项目意义概述近年来肿瘤药敏试验指导的个体化治疗的研究，受到国内外肿瘤界的重视。国际上相继建立了一系列体内、外药物敏感性试验技术。大量国外临床研究表明，肿瘤体外药敏检测与临床疗效存在一定的相关性，体外药敏检测能够较好的指导临床用药，提高临床疗效以及延长病人的生存期。因此为了提髙疗效，减少不必要的毒副作用，防止多重耐药性的产生，有必要对肿瘤患者个体的药物敏感性进行测试，特别在目前抗

2、癌药物日趋增多的形式下，帮助患者选择其中敏感药物，显得尤为重要。临床上迫切需要切实可行的检测方法进行药敏试验，以期制定最佳化疗方案，提高化疗疗效。二、国内肿瘤体外药敏检测的现状及未来发展趋势目前，体外检测肿瘤对化疗药物敏感性的方法主要有软琼脂克隆形成实验(HTCA)、四呢蓝比色法(MTT)、差别染色细胞毒检测法(DiSC)、和三磷酸腺昔生物发光法(ATP-TCA)等体外药敏试验，均取得了一定的效果。但是这些方法又有各自的不足，限制了它们在临床上的应用前景。同时大部分体外药敏检测技术均存在所需细胞数量多，不能解决小量标本进行药敏检测的问题。目前体外抗

3、癌药物敏感性试验的主要问题•初代培养成功率及试验成功率低药物接触浓度高真阳性率低(药敏试验判断为敏感的抗癌药物实际临床效果不显著)无法区分混在一起的成纤维细胞和癌细胞数据偏差大(standarddivision)多数方法缺乏临床验证数据未来肿瘤抗癌药物应用趋势：鉴于化疗药物一般都具有较强的毒性，不当的化疗既给患者造成痛苦，又不能缓解病情，更重要的是有可能诱发多重耐药，导致治疗失败，因此肿瘤药物敏感试验指导的个体化治疗是未来肿瘤化疗的发展趋势。三、CD-DST技术介绍1979年，YangJ等建立了一种新型体外细胞培养技术，将乳腺癌上皮细胞种植到胶原中

4、形成三维立体结构，从而达到使其生长环境类似于体内的状态。1997年KobayashiH等采用此种细胞培养技术,结合其它体外药敏试验优点，报道了胶滴肿瘤药敏检测技术(CD-DST)这种新的体外药敏检测技术。至今为止，该技术在肿瘤体外药敏检测中的应用研究已经有十余年的历史。CD-DST技术，具有所需细胞数量少(3X103个细胞/滴)、敏感性高及临床相关性好等突出技术特点。作为一种前途广阔的新的体外药敏检测技术，其在临床治疗研究和有效药物筛选中的应用已得到肯定。目前该技术在日本已得到广泛应用。鉴于胶滴肿瘤药敏检测技术(CD-DST)在肿瘤药物敏感性检测方

5、面的应用具有特有的优势和应用前景，CD-DST技术作为一种新的先进体外肿瘤药敏检测技术，对化疗药物杀伤肿瘤细胞有效性的评价、化疗方案的筛选，肿瘤化疗个体化治疗的推广和提高临床化疗用药科学性等方面均具有实际意义。1、CD-DST检测流程:CD-DST法流程WKU^ADO肿瘤组织细胞间质的消化厂肿瘤细胞正常细胞血液-MAIA（ecm）1%用细胞分敵酶invivoIQ吹••用细胞分散•莎MVIVOEZ进行分解8-培养瓶培养去除不婴的细胞•再构成vitroEZ进行分解用FCM-1培养基预备培养（一晚）图像解析定駅用PCM・2培养基进行24-120hr培养（

6、只针对癌细胞进行定危）无血清增殖培养（7日〉9药物洗净2、CD-DST的技术优点及临床应用评价：CD-DST技术具有其它方法不具备的优点：具有所需细胞数量少（3X103个细胞/滴）、敏感及临床相关性好的等突出技术特点。同时还可以针对肿瘤病人的胸水、腹水进行药物敏感性检测，由于检测所需肿瘤细胞数量较少，解决了小标本进行药敏检测的问题。由于肿瘤细胞在胶原凝胶所形成的三维立体培养环境中，培养成功率高，细胞具有与体内细胞相似的生长形态。经过CD-DST检测可以反映不同病人对各抗肿瘤药物敏感性的个体差别，研究结果可以发现药物体外敏感性结果和实际临床经验单药治

7、疗有效率有较高的符合率。据国外临床研究报道，胶滴肿瘤药敏检测技术(CD-DST)是一种较为可靠的体外药敏检测技术。CD-DST的临床应用评价：KobayashiH等人研究表明，CD-DST技术标本针对不同肿瘤类型标本的总体评价率为82%,对小量标本(针吸和活检标本)进行药敏实验，标本总体评价率为78.6%o同时对145例包括胃肠道肿瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、食管癌等多种肿瘤类型进行了临床相关性研究,研究资料统计结果表明CD-DST体外药敏测定结果与临床疗效间具有较好的相关性，其中阳性预测值为79.8%、阴性预测值为88.8%、特异性为80.6%oK

8、obayashiH等研究了CD-DST技术在非小细胞肺癌化疗中的应用，结果表明，在CD-DST技术指导下的化疗，25例病人