肠胃灵软胶囊ⅲ期临床试验方案

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1、SFDA新药临床研究批件号：20KLJU9肠胃灵软胶囊III期临床试验方案以法莫替丁片为对照,进一步评价肠胃灵软胶囊治疗-1•二指肠溃疡（血瘀蕴热证）安全性及有效性、随机双盲双模拟、多中心、平行对照临床试验申办单位：昆明丹参珏制药有限责任公司临床试验负责单位：01中国中医科学院西苑医院临床试验参加单位：02广州中医药大学第一附属医院03福建省中医药研究院04首都医科大学附属北京中医医院05云南中医学院第一附属医院06江西中医学院附属医院07广西中医学院第一附属医院08山西省中医药研究院临床试验方案设计：中国中医科学院西苑医院国家

2、药品临床研究机构方案执笔：司羊胡、游参霍龙、柴臭菊临床试验统计单位：上海中医药大学药物临床评价中心方案讨论：2017年3刀14日中办者、多中心临床协调会审签：中国中医科学院西苑医院国家药品临床研究机构尹林蕨庞临床试验方案定稿日期：2017年10月21日摘要21.研究背景32.试验目的73.病例选择标准73.1诊断标准73.2纳入病例标准93.3排除病例标准93.4剔除、脱落和中止试验的标准94.试验方法105.临床试验用药的制备146.疗效判定标准157.不良事件与不良反应16&伦理学要求和知情同意179.质量控制1810.数据

3、管理与统计分析1911.试验报告总结2112.资料保存2113.方案的修改2114.试验单位病例分配及试验进度21参考文献22研究名称以法莫替丁片为阳性对照药，进一步评价肠胃灵软胶囊治疗十二指肠溃疡（血瘀蕴热证）安全性及有效性、随机双盲双模拟、多中心、平行对照临床试验负责单位中国中医科学院西苑医院参加单位广州中医药大学第一附属医院福建省中医药研究院首都医科大学附属北京中戻戻院云南中医学院第一附属戻院江西中医学院附属医院广西屮医学院第一附属医院山西省屮医药研究院统计单位上海屮医药大学药物临床研究屮心中办单位昆明丹参珏制药有限责任公

4、司试验目的对肠胃灵软胶囊治疗十二指肠溃疡（血瘀蕴热证）的安全性及有效性做岀进一步评价试验设计随机双盲双模拟、多中心、阳性药平行对照临床试验。受试人群符合十二指肠溃疡西医诊断标准及中医辨证血瘀蕴热证标准，年龄在18〜65岁之间的受试者。样本量共480例，试验组360例，对照组120例。试验组药物肠胃灵软胶囊（0.5g/粒），##粒/次，每日3次；同时服用法莫替丁片模拟剂（20mg/片），1片/次，每日2次。饭前服用。对照组药物法莫替丁片（20mg/片），1片/次，每日2次；同时服用肠胃灵软胶囊模拟剂（0.5g/粒），##粒/次，每

5、日3次。饭前服用。用药方法与疗程口服，4周;随访4周。疗效性指标冒痛等中医症状；胃镜疗效；幽门螺杆菌根除情况；大便常规及大便潜血等。安全性指标血、尿常规；心、肝、肾功能检查等。预期进度试验开始后12个月内完成。肠胃灵软胶囊III期临床试验方案以法莫替丁片为阳性对照药，进一步评价肠胃灵软胶囊治疗十二指肠溃疡（血瘀蕴热证）安全性及有效性、随机双盲双模拟、多中心、平行对照临床试验1研究背景肠胃灵软胶囊是针对消化性溃疡病易复发，治愈难等特点，由昆明丹参珏制药有限责任公司自主研究开发的中药5类新药。该药完全按照国家食甜药胡监督管理局《新药

6、注册管理办法》的耍求，通过筛方试验，确定了合理的处方，对工艺、质量标准、主要药效学、一般药理、急性毒性、长期毒性等进行了研究，试验证明，该药安全有效，质量可控。肠胃灵软胶囊是由三七总皂昔、黄藤生物碱、白及多糖、白屈菜生物碱等有效部位群组成。根据国家食甜药品监督管理局20KLJU9号批文的要求，按照《药站注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药新药临床研究的技术要求》、《中药新药临床研究指导原则》和肠胃灵软胶囊的组成、功能主治、药效学、毒理学研究资料，对昆明丹参珏制药有限责任公司申报的肠胃灵软胶囊，进行III

7、期临床试验，并制定本方案。1.1药理研究综述1.1.1主要药效学研究本甜采用水浸应激法、盐酸一乙醇法、醋酸法、幽门结扎法、利血平法致大鼠实验性胃溃疡模型，综合评价了肠胃灵软胶囊灌胃対急、慢性胃溃疡的防治作用。釆用测定小鼠断头喘气时间、去甲肾上腺素或KC1引起的兔胸主动脉条收缩方法、家兔血小板聚集性的测定和小鼠尾静脉注射腺昔二磷酸（ADP）引起动物突然死亡方法，探讨肠胃灵软胶囊的活血化瘀作用。釆用麦特方法分别测定肠胃灵软胶囊灌胃后对人鼠胃液量、胃液总酸度和胃蛋口酶的影响、测定肠胃灵软胶囊对乙酰胆碱引起的豚鼠回肠平滑肌收缩的影响。运

8、用倍比稀释方法测定肠胃灵软胶囊在体外对幽门螺旋杆菌、痢疾杆菌、大肠杆菌和伤寒杆菌等肠道致病菌及其灌胃后对痢疾杆菌致小鼠死亡的影响。运用番泻叶及炭末法分別观察肠胃灵软胶囊对小鼠泄泻和小鼠小肠蠕动的影响，以评价肠胃灵软胶囊对腹泻的防治作用。釆用腹腔注射醋酸致小鼠扭体