ⅱ期临床试验方案样板

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1、临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负责人：XXXX121．研究题目XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验2．研究背景XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX

2、公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)

3、进行II期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxxE-mail:xxxxxxxxxxxxx临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxxE-mail:xxxxxxxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxxE-

4、mail:xxxxxxxxxxx临床研究单位：XXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxxE-mail：xxxxxxxxxxx5.试验设计采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。6.病例选择6.1入选标准：6.1.1术后疼痛：12Ø受试对象：手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中、重度疼痛（PI≥4）的患者Ø年龄：18-70岁。Ø男女不限Ø住院病人Ø由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者；Ø签

5、署知情同意书6.1.2癌痛组：Ø年龄：18-70岁，一般情况尚好可适当放宽；Ø男女不限；Ø疼痛强度为中、重度(即疼痛强度评分≥XX)；Ø预计生存期在2个月以上的住院患者；Ø入选前一周内曾经使用XX，全日剂量在40-60毫克，疼痛强度可缓解到≤2；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述XX剂量；Ø非放疗期或疼痛部位为非照射部位Ø接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用；Ø签署知情同意书6.2排除标准：Ø本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验Ø正在服用或本试验开始前2周内曾服用

6、MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)Ø癌痛患者24小时内用过XXX类镇痛药或5日内用过XXX患者Ø骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和接受双磷酸盐类药物治疗Ø呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧Ø胆道疾病Ø心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）Ø血压高于正常值Ø血液系统疾病Ø肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)Ø脑部疾病，判定能力异常12Ø对XX药物过敏者Ø对XX药物药耐受者Ø药物及∕或酒精滥用Ø孕妇或哺乳期妇女6.3淘汰标准Ø不符合入选标准和病例报告表记录不规范的病例Ø非因不良反应或疗效不佳而退

7、出试验的病例6.4受试者中途撤出标准Ø研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验Ø患者自己要求停止试验7.病例数及分组方法7.1病例数按II期临床试验1：1对照、20％富余的原则，总病例数选定为240例，试验组与对照组各120例。应该完成全程观察病例数不低于100对。各试验中心病例数分配方案如下：疼痛分类承担任务单位对照试验单位XXXXXXX代码术后痛XXXXXXXXX与XXXXXXXXXXXXX42例42例1XXXXXXXXXXXXX42例42例2癌痛XXXXXXX36例36例3合计120例120例7.2随

8、机分组方法在组长单位指导下，研制单位采用随机化方法，分别对单次用药组和一周用药组进行随机编码。单次用药组共168份，采用分层区组随机方法，层数为2，区段为14，区组长度为6；一周用药组共72份，采用随机区组随机方法，区段为12，区组长度为6。每一个编码设有对应的应急信封。盲底由组长单位与本试验无关的人员保存。8．试验药物8.1试验药物12试验药：XXXXXXXXXXX，Xmg/Xml/支，由XXXXXXXXXXX