肠胃灵软胶囊开发及产业化可行性研究报告

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1、肠胃灵软胶囊开发及产业化可行性研究报告编写人柴唯愿审核人张参胡金批准人翟苏章假文件编号ADM-0013-01编写日期2017-9-16企业管理委员会肠胃灵软胶囊开发及产业化可行性研究报告一、总论（一）项目概述本项目系从三七、黄藤、白及、白屈菜药材中提取总皂营、生物碱、多糖等有效成分，利用现代制药技术，经科学组方、配伍而研制的一个用于治疗消化性溃疡及肠胃炎、腹泻、菌痢的新药。消化性溃疡是一种常见多发性疾病，病程长，治愈率低，易反复发作，特别是近十多年来研究发现，对以幽门螺旋杆菌（HP）感染为主要病因的

2、消化性溃疡更是束手无策。消化性溃疡属中医“胃脫痛”的范畴，屮医认为该病的发生与情志失调、饮食不节、脾胃虚弱及血瘀络阻的关系密切。胃主纳谷，脾主运化水谷精微，输布全身，供给人体的需要，《内经》提示，脾位于腹中，属中土，可以灌溉脏腑百骸，与胃相表里；在体合肉，开窍于口，主四肢，是气血生化的源泉，脏腑给养的仓库，故称为“仓禀之源”、“后天之本”。如脾胃受邪，就会百病由牛。就其病机，则为脾胃虚寒，外邪内扰，长期反复导致气滞血瘀，胃络不通。著名中医黄文东有“胃病一症，病久者尤其应重视瘀血的辨证，临床凡见舌质青

3、，有瘀点，胃痛如有针刺或痛有定处，或痛无休止或胃脱处有如物顶等症状。诸症不必悉具，但见一症即可按血瘀论治”之说。本方按叶天士通络法行血活血、疏通胃络瘀脾，运用云南特产药材五加科人参属植物参三七良好的散瘀止血，通络的功效，配以对幽门螺旋杆菌具有较强抑制作用的黄藤牛物碱，健胃制酸的白及多糖，消炎止痛解痉的白屈菜牛物碱，按照中医理论，采用四种药材有效部位成份组成小复方而研制的原中药二类新药。方中三七皂昔具有活血化瘀消肿定痛，去腐生肌的功能，可改善肠胃血管的供血状态，增加粘膜分泌，修复内壁组织溃疡，促进溃疡

4、愈合。黄藤生物碱功有消炎抑菌的作用，特别有较强杀灭幽门螺旋杆菌的效果。白及多糖功效收敛止血，消肿生肌，能抑制胃酸分泌，保护胃粘膜。白屈菜生物碱能消炎止痛解痉，增强了黄藤生物碱的消炎作用，并能解痉止痛，防癌变。黄藤性凉，归胃经，三七性温,归肝经，口及微寒，口屈菜微温，处方采取温凉相佐的办法，通过科学配伍，避免了寒胃不可凉治，热胃不可热治的用药脾端，增加了肠胃对药物的适用性。根据云南省科学技术情报研究所出据的科技查新报告，从三七、黄藤、白及、口屈菜药材中提取三七皂昔、黄藤生物碱、白及多糖、口屈菜生物碱等

5、有效成分,制成的软胶囊制剂是用于治疗消化性溃疡及肠胃炎、腹泻、菌痢的新药。本项目具有新颖性。（二）项目的社会意义、目前的进展情况和申请技术创新基金的必要性1.项LI的社会意义消化系统疾病是常见的多发疾病之一，其中又以溃疡病最为常见，其总发病率约占人口的10-12%o美国每年有3800万胃肠道疾病患者，其中2010万患者为慢性病。日本胃肠疾病发病率为5〜10%。我国以上海地区为例，居民患病率为30.23%（北京、四川、辽宁等省市为23.66%）,其中消化性溃疡发病率为4.54%,占居民常见病和多发病的

6、第2位。消化性溃疡无法彻底根治，严重时发展成胃出血，甚至于胃穿孔，还有癌变的可能，已成为危害现代社会人民生命健康的主要疾病。而在广大偏远地区，由于缺乏统计资料，消化系统溃疡更成为危害人民群众健康的“隐形杀手”。国外统计表明，胃肠道药物约占药品销售总额的7%左右。日本、美国消化系统药物产值占其国内医药总产值的8〜9%,英国与荷兰更高达13~15%。无论从销售额或产值来看，胃肠道药物均占第四位，仅次于抗生素、心血管、中枢神经等药物。与心血管药品一样，消化系统药物已发展成一大类。国外对新品种开发格外重视，

7、不断取得突破和进展。但就西药品种而言，集屮针对的是溃疡病症的具体表现来施治，主要是采用抑制胃酸药物，虽见效快，但停药后易复发。国内传统中医临床多釆用复方制剂，在治疗溃疡方面取得了较大的突破，由于多采用药材入药，具有部分缓解病情反复发作的特点，但是疗程较长，用药量大，同样给患者带来许多麻烦。本项冃开发的新药对治疗溃疡病具有疗效好、见效快，不易复发的优点，具有很好的社会意义。此外，本项实施以后，不仅能够为患者造福，每年通过收购原材料，还可以增加药农的收入，通过招收新职工可以解决150人的就业问题，缓减社

8、会就业压力，正常生产后每年可为昆明市上缴税金3055万元，增加了昆明市的财政收入。1.项目目前的进展情况本项目主要从“肠胃灵”的制备工艺、质量标准、药理药效、临床等方面进行彻底认真研究，以开发一个治疗消化性溃疡的高效新药，其研究内容以国家药品监督管理局最新颁布的《药品注册管理办法》为准，包括以下内容：(1)资料综述：主要对药品的立题目的与依据进行说明，对主要研究结果进行总结及评价以及对包装设计等进行说明。(2)药学研究资料：包括化学及制剂、质量研究两方面的工作。(3)