计算机化系统风险评估

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1、一、目的二、范围三、职责四、设备简介五、评估内容1、风险识别2、风险等级划分3、风险分析4、风险评价及检验、日常监测和确认项目的确定六、结论一、目的本次风险评估的目的在于识别、分析和评价计算机化系统各部分的风险等级，对风险等级高的项FI采取风险控制措施降低风险，风险等级底的严格遵守相关操作规程，确保计算机化系统符合法规要求、检验数据真实、完整、可靠。二、范质量部计算机化系统各部分的风险评估。三、职责姓名部门职务负责项目质量部部长召集小组成员进行启动风险中请、评估、控制、沟通以及审批报告工程部部长参与本次风险评估质量部QA主管（兼风险管理员）负责审核报告和收集相关记录，质量风险管理的日

2、常工作质量部化验员负责参与风险评估、控制及风险评估报告的编写四、系统简介质量部计算机化系统主要用于与检验仪器连接、采集并处理检验数据，相关检验仪器主要有气相色谱仪、高效液相色谱仪、红外光谱仪、紫外分光光度计、原子吸收光谱仪、薄层扫描仪等。五、评估内容1、风险识别风险源潜在失败模式风险危害硬件所用计算机不能满足工作软件安装要求设备无法正常使用供电电压不稳定设备无法正常运行坏境温、湿度不符合设备运行要求计算机无法有效运行、影响设备寿命安装环境震动设备无法稳定运行权限管理未进行权限分级管理导致错误的操作或修改操作人员权限不足无法有效履行职责操作人员权限过剩出现误修改或误操作软件无审讣追踪功

3、能或未打开审讣追踪功能对系统的任何输入、修改、删除、备份等操作无法进行有效追踪突然断电或宕机导致系统数据丢失或指令混乱数据备份与复读重要数据丢失后无法复原防火墙失效遭受外界入侵文件资料供应商提供的软件功能与基地需求不匹配无法正常安装和使用系统说明书内容不够详细无法准确无误编制基地内部操作规程；不符合GMP要求的IQ确认项目无基地操作、维护规程基地系统使用人员无法准确无谋使用和维护系统功能人员培训工程师/基地IT未对基地使用人员进行培训基地使用人员无法无法准确无误使用系统功能各质量相关模块功能测试无法保证系统软件的一致性、完整性、现实性与有效性系统无法正常运行2、风险等级及计算机化系统

4、检验、FI常监测和确认项目的划分RPN=后果严重性（S）X发生可能性（P）X可检测性（D）后果严重性、发生可能性和可检测性均按5分制评分。（1）后果严重性分级严重度分级定义5直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP规定，危害人体健康。4直接影响产品质量耍素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。3影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP规定，可能引起检查或审计中产生偏差。2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪

5、费或对企业形彖产生较坏影响。1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小。(2)发生可能性分级概率分级频次5每年发生5次以上4每1年发生1〜5次3每1〜5年发生1次2每5〜10年发生1次1每10年发生不多于1次(3)可检测性分级槪率分级可检测性5不可能被发现。4发现的可能性较小。3被发现的可能较大。2极可能被发现。1一旦出现，即100%可被发现。（4）风险等级的描述可检测性12345252550751001252020406080100161632486480151530456075121224364860101020

6、304050后果严重性X发99182736458816243240生可能性661218243055101520254481216203369121522468101123451-12低：风险可接受15-24中：合理条件下采取措施降低风险；如果SN4,则必须采取控制措施25-125高：需要有风险控制措施3、风险分析采取措施前风险评估采取措施后风险评估序号关键点项目失败影响严性可能性可测性SPD风险序号关键点项目采取措施严性可能性可测性SPD风险1硬件计算机不符合软件安装对计算机硬件要求L□2110低1硬件计算机采用供应商搭配或知名牌的计算机5115低2公用工程供电电压不稳定导致计算机硬

7、件无法有效运行42216中2公用工程供电实验室单独配备符合要求的电路4114低3环境温湿度、震动影响计算机硬件有效运行43112低3环境温湿度、震动严格监测和控制环境温湿度、安装空调、并安装在远离震动的房间4218低4权限管理分级授权操作员权限不足无法有效履行职责；操作员权限过剩可能出现误修改或误操作52220中4权限管分级授权严格设置和执行分级权限管理5115低5审计追踪审计追踪对系统的任何输入、修改、删除、备份等操作无法进行有效追踪52220中5审计追