计算机化系统风险分析评估报告

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1、1.概述公司内计算机化系统用于产品的生产过程控制、环境控制、产品放行等多个方面，根据相关法规和公司内部GMP文件要求，对公司内的计算机化系统进行了全面梳理与分类，制定了全新的计算机化系统的清单，在此清单的基础上对计算机化系统进行风险评估。2.目的根据风险评估的结果确定计算机化系统验证和数据完整性控制程度，持续降低计算机化系统及数据完整性的潜在风险，满足法规符合性及药品安全性、有效性。确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。3.风险评估的范围本风险评估适用于公司内部所有计算机化系统的评估，适用于计算机化系统生命周期内的全过

2、程评估。4.风险评估小组成员及职责序号小组成员姓名职务所在部门职责部长质量部起草风险评估报告部长设备工程部提供仪器、设备清单，参与评估设备功能部件并审核风险评估报告部长生产部参与风险评估报告，评估设备功能部件并审核风险评估报告IT管理员综合办参与设备、设施、仪器风险分析主任中心化验室参与风险评估审核，对中心化验室仪器进行风险分析主任固体车间参与风险评估审核，对生产车间设备进行风险分析5.风险评估工具依据《风险管理规程》应用FMEA识别潜在失败模式，对风险的严重性、发生率和可检测性进行评分。6.风险识别根据经验与科学知识及药品生产管理规范及附录计算机化系统

3、的要求，参与人员集思广益对所有计算机化系统可能发生的风险进行排查，列出风险。7.风险分析应用FMEA从对影响产品质量因素进行分析，对风险的严重性、可能性、可检测性进行确认。8.风险评价从风险的严重性、可能性、可检测性，确定风险需要追加风险控制措施来降低风险，对风险等级级别低的视为可接受风险，采取风险控制措施后，重新对风险进行评估，评估其残余风险的风险等级，以确定最终的风险评估的结论。9.分析的风险及评价的结果序号失败描述失败原因评价风险接受风险水平拟采取措施再评价风险接受SPDPRNSPDPRN1计算机化系统供应商不符合要求供应商提供产品或服务不能满足企

4、业要求54360否高1.对供应商提供的产品或服务进行确认2.与供应商签订协议52110是2人员不够专业操作人员不是专业人员，不能正确完成对计算机化系统的验证、使用、维护、管理等方面的工作54240否中1.建立相应的SMP、SOP2.对人员进行充分的培训52110是3计算机化系统操作失误企业未建立计算机系统的操作规程54240否中建立计算机化系统操作规程52110是4计算机化系统权限控制不到位或未进行权限控制未明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限54240否中1制定计算机化系统使用人员授权、取消、变更的操作规程2明确计算机化系统所有使用和管理人员

5、的职责和权限，保证一人一账号，一人一密码，杜绝未经许可人员的进入和使用计算机化新系统3对所有使用和管理人员进行充分的培训52110是5档案资料不全，操作人员无法掌握系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征。未对计算机化系统档案资料进行有效的管理，计算机化系统的档案资料不全。53224否中建立计算机化系统档案，检查有无系统的档案资料，如说明书，功能图纸等。4128是6系统的安装位置不合理未安装在适当的位置，不能防止外来因素的干扰。43224否中对计算机化系统进行安装确认，确保计算机化化系统的安装位置能防止断电、静电、灰尘、潮湿、温

6、度、鼠蚁虫害、电磁干扰、洪灾、火灾、地震等环境问题和自然灾害。4218是7计算机化系统的操作软件、工作站出现异常未对采用的软件进行确认；未对软件进行分级管理53230否中对计算机化系统软件进行确认并进行分级管理52110是8计算机化系统无法正常运作或无法满足使用需求未对系统进行全面测试，未确认系统可以获得预期结果54240否中对计算机化系统进行运行、性能确认52110是9计算机化系统在使用一段时间后，验证状态出现偏移计算机化系统没有保持其验证状态54240否中1定期对计算机化系统进行验证/确认，保持计算机化系统的质量和性能仍然能满足需求。52110是2江

7、计算机化系统验证/确认纳验证总计划，以免出现遗漏。入10计算机化系统管理不到位或出现参差不齐的状况未建立计算机化系统清单43224否中1建立计算机化系统清单；2及时更新计算机化系统清单。421811数据转移或迁移后，数据/数值发生变化计算机化系统的数据，在进行转移或迁移时，不能保证数据的数值及含义没有发生改变。54360否高1对计算机化系统的数据转换和迁移进行确认，确保数据转化和迁移后，数据的数值及含义没有发生改变；2每次对计算机化系统数据转换和迁移时进行检查。52110是12计算机化系统的操作历史、应用程序运行情况无法追踪计算机化系统无数据审计跟踪系统

8、44232否中1在计算机化系统中建立数据跟踪系统，用于记录数据输入和修改，以及系