计算机化系统风险评估报告

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1、计算机化系统风险评估报告文件编码QRA-2015-004审批部门姓名签名日期起草人审核人审核人批准人一、概述根据2010版GMP规范附录《计算机化系统》、《确认与验证》的要求，对我公司计算机化系统进行重新梳理与分类，并制定了全新计算机化系统清单，在此清单的基础上对计算机化系统进行风险评估。二、目的运用系统性的风险管理工具和程序，对我公司计算机化系统的风险进行全面的评估和控制，确定我公司计算机化系统及数据完整性的控制水平，持续降低计算机化系统及数据完整性的潜在风险。三、风险评估范围本风险评估适用于公司计算机化系统的风险评估全过程。四、职责部门岗位姓名职责工程部审核风险评估报

2、告提供仪器设备清单，参与评估设备功能部件质量部批准风险评估报告审核风险评估报告对实验室仪器进行风险分析起草风险评估报告生产部审核风险评估报告审核风险评估报告，参与评估设备功能部件五、风险评估1．活动流程图现状调查：收集各生产工艺的有关信息，包括厂房设施、主要产品、主要生产工艺及其关键工艺控制点、岗位人员配置等情况。风险识别：根据调查的我司生产工序的实际情况，分析生产工艺可能出现的失效模式，评估失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度。风险分析：针对风险的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估。风险评价：确定可接受风险的RPN值、SP值，并

3、确定必须制定改进措施的失效原因。风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值)、SP值降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。2.系统影响性评估对本厂的厂房、设施设备是否能符合GMP要求的风险（产品质量的影响）进行影响评估，具体将其分为直接影响系统，间接影响系统和无影响系统，直接影响系统指对产品质量有直接影响的系统。间接影响系统指该系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。无影响系统指该系统

4、将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响。将对直接影响系统进行确认/验证，间接影响系统和无影响系统将按照GEP进行调试，同时对直接影响系统中的设备/组件分为关键设备/组件和非关键设备/组件。系统影响性评估表评估见外用制剂系统影响性评估表。3.风险评估进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：3.1风险评估过程激素类药品与非激素类药品生产---风险识别---风险评估---风险控制---风险管理评审3.2生产安全风险可接受性准则RL3.2.1危害程度（S）评价准则：危害程度用1,2,3,4表示。危害程度评分严重程度描述严重4可能对患者造成生

5、命危险或其它严重的或永久性的伤害；可能导致产品内在质量不合格；可能严重违背GMP；可能造成重大经济损失；（影响产品质量，对患者有致命伤害）中等3可能对患者造成一定伤害或不良影响；可能背离GMP的要求；可能造成一定的经济损失；（需要纠偏，可能影响产品质量）轻微2对患者的影响轻微；可能造成经济损失但比较轻微；可能造成产品的外观质量不合格（需要警戒，对质量影响不大）可忽略1对患者的影响、经济损失等很轻微，可忽略不计（无影响，可接受）3.2.2危害发生几率（P）评价准则：发生几率用1,2,3,4表示。发生可能性评分可能性描述高4必然会发生或很可能会发生（每周1次或几次）中3可能会

6、发生（每月≤1次）低2发生的可能性较小(不太可能发生)（每季≤1次）很低1发生的可能性极小(几乎不会发生)（每年≤1次）3.2.3风险可检测性（D）评价准则：可能性用1,2,3,4评价。可检测性评分可识别性描述差4无适当的检测、控制手段，几乎无法检测或不太可能检测出不良事件或其影响（识别概率0-10%）中等3通过控制，可能检测出不良事件或其影响（识别概率10-30%）强2通过控制很可能检测出不良事件或其影响（识别概率30%-60%）可以检测1通过控制可以完全检测出不良事件或其影响（识别概率70%-100%）3.3风险评价（RE）准则3.3.1按风险等级评价安全风险可接受性

7、：风险优先指数RPN=严重程度（S）×发生可能性(P)×可检测性(D)SP指数=严重程度（S）×发生可能性(P)3.3.2风险等级的判断：低风险：RPN风险值1-8；可忽略风险，不需要采取措施中等风险：RPN风险值9-27；中等风险，需采取预防措施高风险：RPN风险值28-64。风险不可接受，要求必须调查和跟踪SP指数值1-3为低风险；SP指数值4-8为中等风险；SP指数值9-16为高风险风险优先指数与SP指数任一数值达到高风险值即为高风险。风险判定通常先看SP值。3.部件关键性评估编码：直接影响系统名称：编号:序号功能/部件