第二类医疗器械经营备案材料模板

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1、模板BBB医疗器械有限公司第二类医疗器械备案材料目录序号材料名称页码1备案材料封面及目录2《第二类医疗器械经营备案表》3企业营业执照副本和组织机构代码证复印件4《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经营企业许可证》的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还）5《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（备案企业为医疗器械生产企业的附）6企业组织结构图、人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）7企业法定代表人身

2、份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印件；经营体外诊断试剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印件8质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书.职称证书、上岗证和劳动用工合同.不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市一级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书9质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同.不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市一级

3、以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件10企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分区平面图（注明实际使用面积）、房屋租赁协议及房屋产权证明复印件等11企业办公、仓储、运输等设施、设备清单12反映经营场所（包括公司铭牌）、仓库（库区）全貌的照片；经营体外诊断试剂的，还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等13委托储运合同复印件（委托第三方物流储运的企业附）14企业质量管理制度15《医疗器械经营质量管理规范自查表》（规范实施后附）16经办人授权证明17其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、医疗

4、器械可零售说明等）18变更/取消备案说明及其证明材料第二类医疗器械经营备案表备案类型J首次备案□变更备案□取消备案企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式V批发□零售□批零兼营注册资本1000万元年医疗器械工业总产值万元年医疗器械经营总额经营许可证件□无丿有经营许可证件号生产备案/许可证件丁无□有□一类□二类□二类生产备案号生产许可号经营场所邮编联系电话库房地址人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人（或投资人）法人代表大专企业负责人企业负责人大专质量负责人质量负责人本科主管检验师联系人姓名身份证号联系电话传

5、真电子邮件企'IA人员情况人员总数质量管理人员售后服务人员专业技术人员15（人）4（人）2（人）0（人）经营场所情况建筑面积经营面积常温库面积阴凉库面积300(m2)200(m2)60(m2)0(m2)冷藏库/柜容积(m3)低温库/柜容积(m3)仓储运输是否委企业名称托第三方物流企业联系人姓名：座机：手机：是否开展第三方委托储运与物流自营范围受托储运范围是否开展互联网销售销售网址备案经营范围非IVD批发：II类：6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器，6845体外循环及血液处理设备，6854手术

6、室.急救室.诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6870软件不良事件监测及处理情况（如有）：已网上注册，目前未发现有不良事件相关信息。注：1、建筑面积：指经营场地建筑面积+仓库建筑面积;2、IVD：指体外诊断试剂IVD批发：零售：经营场所情况简述经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）本公司经营场所房屋性质为商务办公房，场地建筑面积为110实际使用面积为65已做适当分割，布局合理，环境整洁.卫生.明亮,符合医疗器械经营的相关要求。本公司配备有一定的经营办公设施设备，主要有：1、用于管

7、理的设备：计算机5台；2.用于产品及宣传材料展示的设施：陈列柜2个；3、计算机管理信息系统1套；4.复印机1台、传真机2部、空调4台等。仓储条件（包括面积/环境控制、设施设备等）本公司仓库与经营场地同址，房屋性质相同，建筑面积为60实际使用面积35因所经营品种储存要求均为常温保存，故只设置了常温库。库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙光洁，地面平整，门窗结构严密。配备的仓储设施设备主要有：1・医疗器械与地面之间有效隔离的设备：垫仓板4块（约4nf入轻型货架10个（12m）；2、用于避光.通风.防潮.防霉、防虫、防鼠等设施：遮光窗帘2

8、扇（长度2.3m）.排风扇2台.除湿机1台，灭蚊器2台，电子猫1个，鼠夹2个；3.用于调节温湿度的设施：空调2台；4、用于测量温湿度的设施：温湿度测定仪2个；5.用于消防的设施：灭火器4个；另外配备了用于验收.出入库等管理的电脑1台、