第二类医疗器械经营备案申报资料模板

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1、~~申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX~~~~~目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书

2、（如有）10.其他证明材料（如有）~~~~~第二类医疗器械经营备案表企业名称XXXXXXXXX大药房营业执照注册号XXXXXXXXXX组织机构代码XXXXXXXXX成立日期XXXX-XX-XX住所XX县（市、区）XXXXXXX营业期限XX年经营方式零售（批发）注册资本经营场所XX县（市、区）XXXXXXX邮编XXXXXX联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件张三XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX库房地址联系电话XXXXXXXXXXX邮编XXXXXX经营范围第二类：

3、6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6826物理治疗设备及康复设备；6831医用X射线附属设备及部件；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人李四XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX企业负责人李四XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量负责人王五XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）3100经营场所情况建筑面积（㎡)经营面积（㎡)库房面积（㎡

4、)冷藏库面积（㎡)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营面积平米，用房性质：，设备设施：仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日~~~~~填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码---产品名称的格式填报；中

5、间用“；”来间隔。正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。<本页无需打印>~~~

6、~~<营业执照复印件>例：~~~~~<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件>~~~~~<质量负责人身份、学历、职称证明复印件>~~~~~质量管理人个人简历姓名性别出生年月籍贯身份证号学历专业毕业院校政治面貌技术职称联系方式个人履历情况~~~~~离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。特此证明×××有限公司(盖章)年×月×日法定代表人(企业负责人)签字：联系电话：~~~~~行政副经理总经理执行董事　股东会采购部办公室监事业务副

7、经理销售部质管部售后服务部财务部仓储部质量管理组（2人）质量验收组（2人）人0<门店组织机构图>（根据个人实际情况编写）~~~~~<各部门职责说明>例：公司各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。6．依法奖惩

8、职工。7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。二、业务副经理职责1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。2．协助公