第二类医疗器械经营备案申报资料

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1、WORD文档可编辑申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料信阳市冠翔医疗设备科技有限公司2017年05月21日联系电话：15194454545目录1.第二类医疗器械经营备案表2.企业营业执照复印件技术资料专业分享WORD文档可编辑申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料信阳市冠翔医疗设备科技有限公司2017年05月21日联系电话：15194454545目录1.第二类医疗器械经营备案表2.企业营业执照复印件技术资料专业分享WORD文档可编辑3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明5.企业经营地址的地

2、理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录第二类医疗器械经营备案表企业名称信阳市冠翔医疗设备科技有限公司营业执照注册号91411500MA40UCTEX8（1-1）组织机构代码/成立日期2017-04-19技术资料专业分享WORD文档可编辑住所信阳市羊山新区白高庙四组5幢501号门面房营业期限长期经营方式批零兼营注册资本壹佰万圆整经营场所信阳市羊山新区白高庙四组5幢501号门面房邮编464000联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件张红彬41072819

3、820117251X15194454545//库房地址信阳市羊山新区白高庙四组5幢501号门面房联系电话15194454545邮编46400经营范围第二类、三类6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6806．口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹腔外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有光设备，6824医用激光仪器设备，682

4、5医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用x魁线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器（含体外诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材人员情

5、况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张红彬41072819820117251X其他博士企业负责人张红彬41072819820117251X其他博士质量负责人张驰413001198003071042质量负责人专科企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）技术资料专业分享WORD文档可编辑5121经营场所情况建筑面积100（㎡)经营面积100（㎡)库房面积100（㎡)冷藏库面积90（㎡)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因

6、失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日营业执照复印件技术资料专业分享WORD文档可编辑企业负责人身份、学历、职称证明复印件技术资料专业分享WORD文档可编辑技术资料专业分享WORD文档可编辑质量负责人身份、学历、职称证明复印件技术资料专业分享WORD文档可编辑技术资料专业分享WORD文档可编辑售后服务人员身份、学历、职称证明复印件技术资料专业分享WORD文档可编辑技术资料专业分享WORD文档可编辑质量管理人个人简历技术资料专业分享WORD文档可编辑姓名张驰性别女出生年月1980.03.07籍贯河南信阳身份

7、证号413001198003071042学历大学专业工商管理毕业院校武汉大学政治面貌群众技术职称质量员联系方式个人履历情况1987—1991年就读于信阳市第三小学1991—1993年就读于信阳市第九中学；1993—1995年就读信阳高级中学；1995—1999年就读于武汉大学工商管理系；2001—2007年广州三瑞医疗器械有限公司工作2008—至今信阳市冠翔医疗设备科技有限公司任质量负责人技术资料专业分享WORD文档可编辑各部门组织机构图公司各部门职能技术资料专业分享WORD文档可编辑在经营活动中应认真