我国医疗器械行业市场综合发展态势图文深度分析报告

《我国医疗器械行业市场综合发展态势图文深度分析报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、我国医疗器械行业市场综合发展态势图文深度分析报告医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起•定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2011),医疗仪器设备及器械制造业经2011年国家

2、统计局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为C358,包括七个子类别。医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码代码行业名称行业描述358医疗仪器设备及器械制造3581医疗诊断、监护及治疗设备制造指用于内科、外科、眼科、妇产科、中医等医疗专用诊断、监护、治疗等方面的设备制造3582口腔科用设备及器具制造指用于口腔治疗、修补设备及器械的制造3583医疗实验室及医用消毒设备和器具制造指医疗实验室或医疗用消毒、灭菌设备及器具的制造3584医疗、外科及兽医用器械制造指各种手术室、急救室、诊疗室等医疗专用及兽医用手术器械、医疗诊断用

3、品和医疗用具的制造3585机械治疗及病房护理设备制造指各种治疗设备、病房护理及康复专用设备的制造3586假肢、人工器官及植（介）入器械制造指外科、牙科等医疗专用及兽医用假肢、人工器官、植入器械的制造，还包括矫形器具的制造3589其他医疗设备及器械制造指外科、牙科等医疗专用及兽医用家具器械的制造，以及其他未列明的医疗设备及器械的制造经过长期发展，美国、欧盟、日本等国家医疗器械产业已步入成熟阶段，大型跨国企业通过掌控研发和销售环节，占据价值链关键环节，从而获取较高的利润率。以中国为代表的发展中国家主要从事加工生产，利润率较

4、低。目前中国、巴西等发展中国家正通过自主创新和研发积累，推动木土医疗器械产业向价值链上游转移。医疗器械行业产业链及价值链产品研发产品「研发商T产品47"整机-4产品«后■呵品牌T集成j分销4务4设一¥部件制造医疗器械产业上游主要环节为产品设计与研发、原材料供应，中游业务包括外协生产与设备集成，下游是分销商渠道与医疗机构等终端用户。产品研发、设计、分销及品牌建设是医疗器械产业价值链上的关键点，亦是产生行业主要利润的关键环节。近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗

5、体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管更加严格对行业的纶产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。有关医疗器械行业的主要法律.法规及标准序号主要政策1医疗器械监督管理条例（2000年1月4H国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日国务院令第650号公布，口2014年6月1日起施行）2医疗器械临床试验质量管理规范（经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，2016年3月1日国家食品约品监督管

6、理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号公布，自2016年6月1起施行）3医疗器械通用名称命名规则（2015年12月8LI经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年12月21日国家食品药品监督管理总局令第19号发布，自2016年4月1H起施行）4医疗器械使用质量监督管理办法（2015年9月29LI经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布，自2016年2月1H起施行）5医疗器械分类规则（2015年6月3口国家食品药品监督管理总局局务

7、会议审议通过，2015年7月14国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自2016年1月1日起施行）6医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）7医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第7号）8医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局令第6号）9体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第5号）10医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第4号）11医疗器械召回管理办法（试行）（2011年5月20FI卫生部令笫82号发布，自2011年7月1日起施

8、行）12国家食品药品监管总局关于印发…次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险淸单和检查要点的通知（食药监械监[2016137号）13国家食品药品监管总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管[2016J41号）14国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监