医疗器械部门和岗位职责

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1、文件标题：企业负责人质量职责共2页文件编码：HPYY-QX-025-2018版本号：1.0起草人：审核人：批准人：起草日期：2018-07-28审核日期：批准日期：执行日期：变更原因：一、岗位职责企业负责人（总经理）是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量部和质量管理人员有效履行职责，确保实现质量目标并按照医疗器械相关法律法规的要求经营医疗器械。二、工作内容1、企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。2、按照依法批准的经营方式和经营范围，开展医疗器械经营活动。3、建立质量管理体系，确定本公司质量方针、目标，保证质

2、量管理部门和质量管理人员有效履行职责；4、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；5、签发质量管理系统文件；6、负责监督检查公司各项管理制度在各部门的贯彻落实情况。7、加强企业软、硬件建设，从物质和技术上保证公司医疗器械质量管理的需要。8、主持质量管理体系内审及质量管理工作会议。9、任命各部门负责人。三、岗位责任医疗器械质量的主要责任人，对本企业所经营医疗器械的质量承担法律责任。四、主要权力对企业内部管理有决定权。五、考核内容1、医疗器械经营活动全过程的合法性。2、质量管理体系的运行情况。3、质量管理部和质量管理人员有效履行职责情况。六、任职资格1、具有相关专

3、业大专以上学历或者初级以上专业技术职称；2、经过基本的医疗器械专业知识培训；3、熟悉国家及陕西省有关医疗器械管理的法律法规和所经营产品的技术标准。4、无严重违反医疗器械等法律法规。文件标题：质量负责人质量职责共2页文件编码：HPYY-QX-026-2018版本号：1.0起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更原因：一、岗位职责质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对I矢疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。确保实现质量目标，组织并监督实施医疗器械法律法规，确保质量管理体系持续有效运行。二、工作内容1.组织建立

4、和完善本公司质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。2.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；3•负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；4•督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；5.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；6.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；7.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；&组织验证、校准相关设施设备；9.组织I矢疗器械不良事件的收集与报告；10.负责医疗器械召回的管理；11•组织对受托运输的承

5、运方运输条件和质量保障能力的审核；12.组织或者协助开展质量管理培训；13、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。14、负责质量管理工作的对外联系。15、负责指导设定计算机系统质量控制功能；16、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新，负责经营业务数据修改申请的审核。三、岗位责任全面负责医疗器械质量管理工作。四、主要权力对企业内部医疗器械质量管理具有裁决权。五、考核内容1、医疗器械经营活动全过程的合法性。2、质量管理体系的运行情况。3、医疗器械质量管理工作的规范化、标准化程度。六、任职资格1、具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技

6、术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。2、经过基木的医疗器械专业知识培训；3、熟悉有关医疗器械管理的法律法规。文件标题：质量管理部职责共2页文件编码：HPYY-QX-027-2018版本号：1.0起草人：审核人：批准人：起草日期：2018-07-28审核日期：批准日期：执行日期：变更原因：一、部门职责按照《医疗器械经营质量管理规范》和质量管理体系文件的要求有效开展医疗器械质量管理工作，确保质量管理体系持续有效运行，保证医疗器械质量和服务质量。二、工作内容1、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》规范。2、组织制订质

7、量管理体系文件，并指导、监督文件的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。4、负责质量信息（医疗器械经营相关的法律、法规等）的收集和管理，实施动态管理，并建立医疗器械质量档案。5、负责医疗器械的验收，指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。6、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资格的审核。7、负责不合格医疗器械的确认