恒温水浴锅温度分布验证报告

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1、重庆西南制药—厂有限责任公司页数共6页文件编码：SVR-09006-00-2012文件名称恒温水浴锅温度分布验证报告制定人制定日期审核人审核日期QA审阅人审阅日期批准人批准日期受控状态分发号生效日期分发部门□质量部QA□质量部QC□技术部口综合部□供销部口设备工程部口动力车间口EHS部□财务部口生产部口一车间口二车间□三车间口制剂车间文件历史日期变更原因变更前文件版本号验证小组人员名单组长姓名职务/职称职责李辉质量部负责验证方案，报告的审核、审批。组员姓名职务/职称职责付娜QC负责验证方案的起草和验证记录陈静QC

2、主管负责验证方案的起草和复核。黄福鹏QA协调验证工作目录序号项目名称页码1目的42验证类别43验证时间44验证依据45验证内容46确认方法：47接受标准48验证结果59再验证510异常及偏差处理511对验证报告的批准及会签日期512验证报告61目的：确认恒温水浴锅温度分布均匀。2验证类别：同步验证3验证时间：2012年07月4验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）;《药品生产验证指南》（2003年修订）；《验证管理规定》SMP-10002-035验证内容：恒温水浴锅温度分布情况。6确认方法：6.1温

3、度测试点选择。（示意图如下）注：1、2、3、4点为恒温水浴锅的四角，5点为正屮间。6.2确认方法：按要求每20分钟由温度巡检仪记录各点温度一次。确认过程中，确认小组组长和QA部验证专员不定期监督检查。6.3确认时间：验证连续3小时。6.4确认温度：设置温度为37°C,记录温度分布。7接受标准同一时间温度波动W1.0°C,连续3小时温度波动W1.0°C。8验证结果名称及型号恒温水浴锅（HH-4）测试点12345日期时间°C°C°C°C°C2012.07」201:5536.636836.636.636.72012.0

4、7.1202:1537.637.637.537.737.62012.07.1202:3536.636.736.536.536.62012.07.1202:5536.636.736.636.836.72012.07」203:1536.636.736.536.736.62012.07.1203:3536.636.836.636.936.82012.07」203:5536.636.736.536.636.6结论：经过验证，同一时间5个点温度波动最大为0.7°C,连续3小时，同一点温度波动范围在0.5〜0.7°C之间。满

5、足同一时间温度波动W1.0°C,连续3小时温度波动W1.0°C的要求。恒温水浴锅温度分布均匀。验证小组组员：日期：验证小组组长：日期：9再验证9.1当出现以下变化时，应对变更进行评价，必要时实施再验证9.1.1恒温水浴锅发生改变（包插大修或更换）:9.2再验证内容：同本次验证。10异常及偏差处理11对验证报告的批准及会签日期验证证书编号：SVR-09006-00-2012验证项目恒温水浴锅温度分布验证验证要求及目的确保恒温水浴锅温度分布均匀。验证文件编号SVR-09006-00-2012验证文件名称恒温水浴锅温度

6、分布验证报告验证小组按照《恒温水浴锅温度分布验证方案》（SVP-09006-00-2012）对恒温水浴锅温度分布进行了验证。经过验证，同一时间5个点温度波动最大为0.7°C,连续3小时，同一点温度波动范围在0.5〜0.7°C之间。满足同一时间温度波动W1.0°C,连续3小时温度波动W1.0°C的要求。恒温水浴锅温度分布均匀。予以批准。特此证明。验证小组组长（签名）：年月日验证委员会负责人（签名）：年月日