电热恒温水浴锅验证方案及方法.doc

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1、电热恒温水浴锅验证方案验证方案目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2.安装确认2.1文件及技术资料2.2设备材质2.3设备结构2.4安装确认小结3.运行确认3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查3.4运行确认小结4.性能确认4.1目的4.2方法4.3合格标准4.4测试记录4.5性能确认小结5.验证的结果评价及建议6.再验证周期1.引言1.1概述本设备箱体选用优质冷轧钢板精制而成，表面静电喷涂，造型新颖、美观。内胆和上盖均采用优质不锈钢制作，抗腐蚀耐老化，使用寿命长。侵入式U型加热管直接加热，热量损失小，升温速度快

2、。采用智能仪表控温，控温精度高。其主要技术参数如下：型号参数单孔DZKW-D-1双孔DZKW-D-2单列四孔DZKW-D-4单列六孔DZKW-D-6双列四孔DZKW-s-4双列六孔DZKW-s-6双列八孔DZKW-s-8额定功率30050010001500100015002000工作电压220V50HZ温度均匀度≤±1℃温度波动度≤±1℃控温范围TR+10～100℃控温灵敏度≤±0.5℃示值误差≤±0.5℃工作室尺寸160×170×90325×170×90650×170×90940×170×90325×330×90480×330×90650×330×901.1.2.基础资料设备名称

3、:电热恒温水浴锅生产厂家：北京市永光明医疗仪器厂厂址：北京市朝阳区左安门外龙爪树南里电话：010-手机：技术咨询：61.2验证目的1.2.1检查并确认电热恒温水浴锅安装及运行的正确性，符合GMP规定,以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。1.3.范围:1.3.1.文件的适用范围此文件适用于电热恒温水浴锅的设备验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1.电热恒温水浴锅的安装确认；1.3.2.2.电热恒温水浴锅的运行确认；1.3.2.3.电热恒温水浴锅的性能确认；1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。

4、安装确认：运行确认：性能确认：1.5.验证项目小组成员及职责1.5.1.验证小组成员：部门人员安装厂家设备工程部质量管理部1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批;1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核;1.5.2.1.4.负责验证报告的审批;1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定;1.5.2.1.6.负责发放验证证书.1.5.2.2.设备工程部职责1.5.2.2.1.制定验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.5.负

5、责设备的安装确认、运行确认;1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.培训生产操作人员；1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行.1.5.2.3.质量管理部职责1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目；1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP；1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告；1.5.2.3.5.确定设备验证周期；1.5.3.生产技术部

6、负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作.1.6采购部负责按生产指令提供符合标准的物料.2.安装确认2.1文件及技术资料资料名称编号存放处使用说明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程结果检查人复核人检查日期复核日期2.2设备材质2.3设备结构检查结果2.4安装确认小结检查小组：日期：3.运行确认3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。3.2运行前检查，保证设备可运行检查项目实际情况备注安装确认是否已通过电源是否已接通检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：3.3运行检查按该设备操作规

7、程，检查设备的使用情况。检查项目要求检查结果加水至搁板50mm不得空烧或缺水结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：3.4运行确认结论：检查小组：日期：4.性能确认4.1目的：检查并确认该设备是否接通电源。4.2方法：4.3合格标准4.4测试记录4.5性能确认小结：验证小组：日期：5.验证的结果评价及建议6.再验证周期质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期标题电热恒温水浴锅验证方法共页第页制定人颁发部门编号审核人分发部门颁发份数批准人生效日期电热恒温水浴锅验证方法