更昔洛韦颗粒设备清洁验证方案

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1、部门/区域：固体制剂车间验证名称：更昔洛韦颗粒设备清洁验证目的/目标：符合GMP规范（98年版）和颗粒剂相关的设备清洁要求验证对象（范围）描述：、槽式混合机、摇摆式颗粒机、热风循环烘箱、三维运动混合机及全自动颗粒包装机的清洁验证方案起草与审批：岗位/姓名签名日期起草生产设备部/审批质量部/批准质量授权人/1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证要求5.验证对象6.验证职责7.清洁方法&取样计划及可接受标准9.验证过程及结果10.偏差处理11.评估、结论及建议12.再验证13.附表1.概述更昔洛韦颗粒是固体制剂，按其生产工艺路线，在生产过程中的清洗验证主要是指周转容器的

2、清洗和摇摆式颗粒机、槽式混合机、热风循环烘箱、三维混合机、全自动颗粒包装机的清洗验证。根据GMP要求，使用后的设备必须及时清洗（洁）和消毒。即对设备表面，尤其是接触药品的各部位，进行全面去除可见物及不可见物的过程。这些物质包括活性物成份，生产遗留物、清洁剂、润滑剂、微牛物等。其中摇摆式颗粒机、槽式混合机、热风循环烘箱、三维运动混合机与黄杨宁片生产中共用设备。1.验证目的证明更昔洛韦颗粒牛产过程中，按照更昔洛韦颗粒各相关牛产设备的清洁方法及清洁步骤，对相关生产设备进行清洁后，设备上的残留物（可见的或不可见的，包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物）达到规定的清洁

3、限度要求，不会对将牛产的产品造成交叉污染。2.验证范围适用于更昔洛韦颗粒所有牛产设备的清洁验证。3.验证要求进行设备清洁验证前，与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求,设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。验证试验应连续进行三批产品。4.验证对象5.1更昔洛韦颗粒主成分的溶解性：主成分：更昔洛韦溶解性：在水中微溶（lg可在100不到1000ml水中溶解）5.2黄杨宁片的溶解性主成分：环维黄杨星D溶解性：在水中微溶（lg可在100

4、不到1000ml水中溶解）5.3待验证设备清洁规程及相关设备一览表序设备名设备所在清洁规程名称清洁规程文件编码号称型号区域1槽式混合机HC-200A制粒间槽式混合机清洁操作规程2009-S0P05-104-002摇摆式颗粒机YK-160A制粒间摇摆式颗粒机清洁操作规程2009-S0P05-103-003热风循环烘箱CT-C-11制粒间热风循环烘箱清洁操作规程2009-S0P05-105-004三维混合机SYH-600总混间三维混合机清洁操作规程2009-SOP05-107-005全自动颗粒包装机DXDK-80C内包间全自动颗粒包装机清洁操作规程2009-S0P05-1

5、19-006.验证人员及职责验证小组岗位姓名职责组长车间主任张翠玲撰写验证报告、协调成员操作工智延敏操作槽式混合机成员操作工宋艳操作摇摆式颗粒机及热风循环烘箱成员操作工张秀香、赵双玲操作全自动颗粒包装机成员维修工薛水牛确保各设备正常运转成员质量部刘志庆执行验证方案成员生产设备部朱新科执行验证方案成员QA张聚意起草、执行验证方案、取样成员QC周宝真、张禧、王荣对样品进行检验7.清洁方法7.1清洁剂:饮用水纯化水7・2清洁操作：严格按照3.2项下表格中所列各设备相应的清洁规程文件，对各设备进行清洁至目测合格，取样检测并填写清洁记录。1.取样计划及可接受标准8.1取样方法采

6、取最终淋洗法进行取样：序号设备名称设备编号所在区域检验项目淋洗水量(ml)面积/*备注01槽式混合机A-003-0030万级总残留量、微牛物100000.9802摇摆式颗粒机A-004-0030万级总残留量、微牛物50000.3603热风循环烘箱A-005-0030万级总残留量、微生物1000013.604三维混合机A-007-0030万级总残留量、微牛物100002.605全自动颗粒包装机A-022-0030万级总残留量、微牛物10000取样工具：牛物活性限度检查取样：500ml锥形瓶微生物检测取样：500ml经灭菌的锥形瓶8.2检测方法8.2.1目检：在按照各设备

7、清洁规程进行清洁后，立即进行目测检视，设备内、外应无可见残留物。8.2.2更昔洛韦残留：HPLC各设备详情列于下表:序号设备名称设备编号所在区域取样方法检验项FI备注01槽式混合机A-003-0030万级最终淋洗法总残留量、微生物02摇摆式颗粒机A-004-0030万级最终淋洗法总残留量、微生物03热风循环烘箱A-005-0030万级最终淋洗法总残留量、微生物04•二维混合机A-007-0030万级最终淋洗法总残留量、微生物05全自动颗粒包装机A-022-0030万级最终淋洗法总残留量、微生物8.3可接受标准&3.1清洁完毕后，口测设备表面特别是各个