四川上禾药业验证总计划2014年

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1、四川XXX验证总计划目录1•概述2.验证组织机构及职责3.验证文件4.验证实施5.验证计划表6.验证维护7.支持性文件8.参考标准和文献9.验证总计划文件发放明细1•概述1・1验证（确认）的目的、范围和方针1.1.1验证（确认）目的按我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制订木验证总计划，以规定各项廿、系统的验证实施原则、要求及进度计划。现阶段主要针对现有设备的变更以及再验证的要求制订及实施验证。1.1・2验证（确认）范围验证总计划适用于公司内所有与生产有关的厂房设施、设备、检验仪器的确认，生产工艺、清洁方法和检验方法的验证，其所覆盖的区域有输液车间、固体车间、心

2、化验室。验证内容包括：（1）厂房设施及公用系统验证：乩洁净厂房与设施的确认；b.注射用水系统；c.纯化水系统；d.空气净化系统；e・压缩空气系统；f・臭氧灭菌效果；g.甲醛熏蒸效果；h.直接接触药詁的气体（2、CO2）需进行验证。（2）仪器校验与检验仪器验证及检验方法验证。（3）设备验证。（4）1艺验证。（5）设备清洁验证。1.1・3验证（确认）方针1.1.3.1为使本公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP和客户的验证要求，验证工作应有计划、有组织、有步骤的进行，在风险评估的基础上，确保与产品生产过程相关的厂房设施和公用系统、仪器设备

3、、生产工艺、清洁方法、检验方法都进行验证。1.1.3.2充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。如下情况需进行验证：一所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证;—关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证；—当验证状态发生漂移时应进行再验证；—当发生的变更影响产晶质量时，所涉及的变更应经过验证；—检验方法发生变化吋应进行验证。1.2简介1.2.1厂区描述厂区内有大容量注射剂车间、固体车间、办公及中心化验室综合大楼、原辅料仓库、成品仓库、其他辅助区及生活区。1.2.2生产区描述我公司大容量注射剂车间和I占I体车间均按《药品

4、生产质量管理规范（2010年修订）》标准设计,符合GMP标准。2.验证组织机构及职责2.1公司成立验证领导小组，验证领导小组成员主要由公司品质管理部、设备工程部、生产技术部、物料管理部及车间负责人构成。2.2验证领导小组组＜由质量受权人担任，验证领导小组下设5个验证小组。其中大输液车间验证小组、固体车间验证小组分别负责相应车间的设备清洁验证和工艺验证。2.3验证组织机构验证领导小组组长：副总经理(质蜃受权人)组员：品质管理部部长、设备工程部部长、生产技术部部长、各车间主任¥验证小组组长V厂房设施公用系统验证小组：-组长-公用工程人员-QA、QC人员-相关专业技术人员(1)

5、设备验证小组：-组长-设备工程部人员-QA、QC人员-相关专业技术人员(2)固体车间验证小组：-组长-固体车间人员-QA、QC人员-相关专业技术人员(3)输液车间验证小组：-组长-输液车间人员-QA、QC人员-相关专业技术人员(4)▼仪器校验与检验仪器验证及检验方法验证小组-组长-QA、QC人员-相关专业技术人员(5)2.4验证组织机构职责2.4.1验证领导小组职责负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。2.4.2验证领导小组组长职责负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准。2.4.3验证领导小组组员职责

6、执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程;参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。2.4.4验证小组组成各个验证小组设组长一名，分别由待验证的对彖职能主管部门负责人担任，验证小组的其余成员来自验证相关部门人员(如设备管理、质量保证、质量控制、生产管理、物料管理等部门)组成一个验证小组。每一个验证小组必须有QA人员参与，并参与验证的全过程。2.4.4.1验证小组职责负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。2.4.4.2验证小组组长职责根据验证计划安排

7、，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案耍求实施验证。对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。2.4.4.3验证小组副组长职责协助组长工作，组织技术人员起草验证方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GIP规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，根据验证报告及小结并提出项口总结。2.4.4.4验证小组成员职责:在验证小组组长的领导下，负责按各