2011河南龙源药业验证总计划

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1、管理性文件验证总计划---VMP文本编号SMP-A-007版本号02生效日期2006-12-15第48页共48页验证总计划---VMP一、计划起草部门职务签名日期质量科科长二、计划审核部门职务签名日期提取车间车间主任发一车间车间主任发二车间车间主任设备科设备厂长生产办主任药检中心主任仓储中心主任设备部经理企管部经理***厂质量厂长质监部经理三、计划批准部门职务签名日期***厂厂长管理性文件验证总计划---VMP文本编号SMP-A-007版本号02生效日期2006-12-15第48页共48页四、文件副

2、本分发明细部门副本编号部门副本编号部门副本编号提取车间01质量厂长07发一车间02设备部08发二车间03企管部09设备科04仓储中心10生产办05质监部11药检中心06***厂长12正本质量科副本编号01-12五、验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。六、验证总计划发布验证总计划（VMP）是***厂指导验证的纲领性文件，使具体的项目验证有组织、有计划、有步骤的实施，

3、增加了公司及***厂对GMP的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。为了规范***厂的验证管理工作，现予以批准实施。执行日期：2006-12-15***厂长：管理性文件验证总计划---VMP文本编号SMP-A-007版本号02生效日期2006-12-15第48页共48页目录一、简介1、公司及其设施简介2、验证总计划目的3、验证总计划范围4、依据的法律法规二、术语和定义三、生产区域概述1、厂房设施及公用系统说明2、人流及物流说明3、设备说明4、工艺说明四、验证组织机构及职责1、验证委员会2、验证组织机

4、构图3、验证组织机构组成部门及职责五、支持性文件六、验证方法1、验证的分类及适用条件2、厂房设施及公用系统验证3、设备验证4、检验方法验证5、设备清洁验证6、工艺验证七、可接受标准1、总要求2、厂房与设施验证可接受标准3、公用系统验证可接受标准4、设备验证可接受标准5、设备清洗验证可接受标准6、生产工艺验证可接受标准管理性文件验证总计划---VMP文本编号SMP-A-007版本号02生效日期2006-12-15第48页共48页八、验证文件要求1、验证实施的程序1.1提出验证项目1.2制订项目验证计划

5、及编写要求1.3制订验证方案及编写要求1.4审批验证方案1.5组织实施1.6验证报告及编写要求1.7审批验证报告1.8发放验证证书1.9年度验证总结2、验证文件编号系统3、验证文件归档系统4、验证文件使用者培训九、附录1、年度定期验证计划表2、验证立项审批表3、项目验证计划4、验证方案样张5、验证方案审批表6、阶段验证报告7、验证报告8、验证合格证书9、年度验证总结报告10、验证文件索引表管理性文件验证总计划---VMP文本编号SMP-A-007版本号02生效日期2006-12-15第48页共48页

6、一、简介：1、公司及其设施简介****************************************************************************************************************************2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导***厂在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。3、验证总计划范围3.1***厂的产品生产验证范围分为六

7、大类，分别为:3.1.1厂房设施及公用系统验证；3.1.2仪器校验与检验方法验证；3.1.3设备验证；3.1.4计算机系统验证；3.1.5设备清洁验证；3.1.6工艺验证。3.2厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.2.1洁净厂房与设施的验证3.2.2HVAC（空调净化系统）系统验证；3.2.3纯化水系统验证；3.2.4直接接触药品的压缩空气系统验证。4、依据的法律法规：4.1《药品生产质量管理规范1998》---国家食品药品监督管理局发布。4.2《药品生产验证指南2003》---国家食品

8、药品监督管理局组织编写。4.3《原料药的优良制造规范（GMP）指南ICHQ7A》---人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）4.4《优良制造规范（GMP）辅助指南:验证》---世界卫生组织发布。4.5《食品安全管理体系—适用于食品链中各类组织的要求》---ISO22000:2005。4.6《欧盟饲料添加剂和预混合饲料厂商操作规范》---FAMIQS。4.7中国药典2005版二部---对检验方法验证的指南。管理性文件验证总计划---VMP文本编号SMP-A-007版