验证主计划(vmp)浙江华海药业

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1、验证总计划ValidationMasterPlan文件编号ProtocolNumberVMP-001编写日期PreparationDate2006.07编写部门PreparationDepartment质量管理部保管部门StorageDepartment质量管理部浙江华海药业股份有限公司ZHEJIANGHUAHAIPHARMACEUTICALCO.,LTD浙江华海药业股份有限公司ZHEJIANGHUAHAIPHARMACEUTICALCO.,LTDHVAC系统设计确认方案HVACSystemDesignProtocol文

2、件编号protocolNo.：VLDF-06-018编写日期Prep.Date：2006.08页码Page：2of24文件批准DocumentApproval下面签字者已阅读了该文件并同意该文件中描述的设施设备验证总计划。此外，签字人还认为，对于所涉及的设施设备，该文件中描述的程序，给出了充分的证据证实华海药业为验证及符合cGMP所付出的努力。TheundersignedhavereadandagreewiththeFacilityValidationMasterPlanasoutlinedinthisdocument.

3、Furthermore,theundersignedagreethattheproceduresoutlinedinthisplanprovidesufficientevidenceofHUAHAIPHARMA’sdedicationtovalidationandcurrentGoodManufacturingPracticeswithrespecttothefacilitydescribedbythisplan.部门Department姓名及职务Name＆Title签名与日期Signature＆Date职能Role质量

4、管理部Q.A.Dept.批准Approval与cGMP的符合性CompliancewithcGMP质量管理部Q.A.Dept.起草文件Finisheddocument中心化验室QCDept.审核Review正确性和完整性Correctness&Completeness制剂设备部EngineeringDept.审核Review正确性和完整性Correctness&Completeness制剂生产技术部ProductionDept.审核Review正确性和完整性Correctness&Completeness安全环保部EHS

5、Dept.审核Review正确性和完整性Correctness&Completeness项目负责人ProjectLeader审核Review正确性和完整性Correctness&Completeness浙江华海药业股份有限公司ZHEJIANGHUAHAIPHARMACEUTICALCO.,LTD验证总计划ValidationMasterPlan文件编号ProtocolNo.：VMP-001编写日期Prep.Date：2006.07页码Page：53of54目录Contents一.前言Preface3二.目的Purpose

6、4三.定义Definition5四.范围Scope14五.验证理念ValidationPhilosophy18六.组织与职责OrganizationandResponsibilities20七.支持程序SupportProcedure22八.工艺验证ProcessValidation26九.返工ReworkProcedure28十.包装验证PackagingValidation28十一.清洁验证CleaningValidation31十二.分析方法验证TestMethodValidation33十三.设备验证Equipm

7、entQualification34十四.公用系统Utilities39十七.验证文件要求Documentation44十八.变更记载及原因RevisionHistory46一.前言Preface浙江华海药业股份有限公司ZHEJIANGHUAHAIPHARMACEUTICALCO.,LTD验证总计划ValidationMasterPlan文件编号ProtocolNo.：VMP-001编写日期Prep.Date：2006.07页码Page：53of54浙江华海药业股份有限公司始创于1989年1月，主要从事原料药及制剂的研发

8、、制造、销售及相关服务活动。制剂大楼于2001年建成，建筑占地面积1.1万平方米，建筑面积2.2万平方米。口服固体制剂车间（包括片剂和硬胶囊剂）位于制剂大楼内。车间建筑面积3500平方米,其中洁净区面积2000平方米，按10万级净化标准设计建造；仓贮面积3500平方米；公用机房等辅助用房建筑面积3000平方米。固体制