gmp工作pk现场检查方案

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1、GMP工作PK现场检查方案（草案）为加强GMP现场管理，逐步规范员工的行为，保证各项工作严格执行GMP相关规定，确保检查屮存在的问题得到及时整改，或减少同类问题重复出现，根据公司管理提升与现场检查的相关规定，特制定本检查方案。一、PK检查频次与形式：每工作日对公司的GMP实施部门、科室或班组，执行GMP情况进行现场检查。每季度由GMP自检小组对GMP相关部门进行一次抽检或全面检查。二、PK检查人员与分组：1、GMP现场检查分为日常检查和专项检查，日常检查每工作日进行，专项检查由GMP自检小组确定，至少每季度进行一次。2、GM

2、P现场检查小组组长：副组长：成员与分组：说明：各组成员由参与PK部门、科室推荐产生，两两搭配，按每组检查一周的时间进行轮流。3、GMP专项检查小组：组长：成员：说明：专项检查小组成员即为GMP自检小组成员，根据GMP自检计划或工作需要于每月或每季进行现场检查。专项检查通常由GMP自检组长进行统一安排与布置，也可临时性进行抽检。三、PK检查范围：（共15个科室与班组）质量保证室（QA）、质量控制室（QC）、供应室、仓库、工程部维修班、计量锅炉班、综合制剂车间液体洁净区班、液体灯检外包班、固体洁净区班、固体外包班、公用工程班、中

3、药提取车间尹江南班、苏昌军班、滕召和班、丁红梅班。四、PK检查标准1、本检查方案；2、现行版GMP文件；3、公司及各部门/科室GMP管理制度。五、PK检查程序与要求：1、GMP现场PK日常检查程序：每周五由组长确定下周检查组人员一组织召开小组会议确定检查重点与相关事项检查组对检查前相关工作进行准备一检查组周一至周五（或法定工作H）进行现场检查〜每FI检查后检查组讨论确定当FI奖罚人员、事项与金额，提出具体整改事项与责任人（应为相应完成整改工作的班组或科室负责人）一将每天16：00前将奖罚令发周革辉进行初审-＞由周革辉发韩雪锋

4、进行复审一意见反馈周革辉修订一每日20：00前或次日10：00前由周革辉通过微信发送至“正清GMP认证群”和“正清质量技术群”一尹松茂根据每天微信发送结果进行奖罚汇总，月度考核会时进行排名通报。2、GMP专项检查由GMP自检小组根据GMP自检计划或方案实施。3、检查要求与注意事项1、GMP现场PK检查结果与分值，是对各实施班组进行的考核，与计入部门PK或考核成绩中，奖罚以科室/班组奖罚为主。2、GMPH常检查小组由两人组成，按周进行轮流。3、GMP检查小组成员代表公司开展工作，不因岗位、职位不同，而区别对待，需检查组和被检查

5、部门、科室、班组人员认真对待。4、GMP日常检查以促进提升，解决现场问题为出发点，检查组人员需公正、公平、公开、认真、负责、实事求是的进行现场检查，不得营私舞弊、弄虚作假，否则将由公司对当事人进行严肃处理，给予部门负责人相关的连带处罚。5、各部门负责人、科室负责人、班组长应积极配合现场检查小组进行检查，对发现和提出的问题进行认真整改，不得顶撞、谩骂检查人员，否则将由公司对当事人进行严肃处理，给予部门负责人相关的连带处罚。6、对检查提出的问题如有异议，可与检查人员进行探讨与交流，或通过部门负责人进行沟通与协调，不得在未明确结果

6、的情况下，随意揣测、散布，甚至造谣生事，否则将由公司对当事人进行严肃处理，给予部门负责人相关的连带处罚。7、检查组应对检查范圉涉及的15个科室/班组在一周内全面检查一次，即每个检查周期内各检查科室/班组均应接受检查，具体检查顺序由检查组自行安排，同一检查周期内不得出现漏检科室/班组。六、GMP工作PK现场检查重点关注事项与处罚标准（-）厂房与设施方面1、灭蚊灯、驱鼠器、挡鼠板、温湿度计等应齐全且工作状态正常，如发现缺少或不能正常使用，每个罚款10元。2、爭净区的灯具、送回风口百页，阻尼网等应完好，每发现一处不完好，罚款10元

7、。3、压差计应完好，且显示的静压差应符合要求，每发现一处不符合要求罚款10元。4、气锁间、缓冲室的门在生产过程中应处于关闭状态，每发现一处门未关或关不严，罚款10元。5、每天应对洁净区温湿度、压差及仓储区的温湿度进行监测，并及吋填写温湿度、压差监测记录，每发现一次未及时填写温湿度、压差监测记录，罚款10元。6、£T检工位的照度应定期进行监测，并及时填写照度监测记录，每少一次罚款10元。7、取样及物料的状态应完好，且应按相关规定进行清洁，每发现一次不符合要求罚款10元。8、洁净区人员应养成随手关门的习惯，每发现一个洁净区操作室

8、门未关，罚款10元。9、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落。每发现一处不符合要求，罚款10元。10、洁净区排水设施应完好，并安装防止倒灌的装置。每发现一处不符合要求，罚款10兀。11、不合格、退货或召回的物料或产品应有物理隔离进行存放，否则罚款10