GMP现场检查记录20170424

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1、检查区域:检查日期:项n检查标准扣分标准扣分接受人备注设备和卫生（35分）①车间地面及操作平台不能有积水、烟蒂，地面清扫干净到无灰尘。扣2分②所冇使用设备外表面要做到手摸无灰尘。扣3分③工器具、勺了、不锈钢桶等见不绣钢本色。扣3分④包装溶剂桶外表而要做到手摸无灰尘，油抽使用完后不能放在桶中。扣2分⑤记录桌要保持清洁整齐。扣3分⑥生产记录及文件要保持清洁整齐。扣5分⑦所冇设备及管路不能冇跑、冒、滴、漏现象（以物料为主）。扣3分⑧生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具，每发现一个不符合要求。扣3分⑨仪器、仪表、量具、衡器等要冇校验合格证并按要求定置。扣5

2、分⑩使用的工器具及劳保用品、毛巾、扳手等使用完后需要放置规定的区域。扣3分⑪挡鼠板、灭虫灯、粘鼠板应处于工作状态，不能有缺少或不能正常使用现象。扣3分状态标识（15分）①所冇设备、管道要冇名称及流向箭头。扣3分②所有设备必须有状态标识及生产状态标识正确，或状态标志未及时更换，状态标志悬挂不规范。扌II3分③所有包装物料的袋口应扎口不能敞开，并有标识和记录台账。扣5分④生产车间不能出现与生产无关的物品。扣2分⑤所有物料、工具必须定置摆放且有标识，托盘不能随意摆放或靠在墙上。扣2分文件记录（35分）①生产记录必须填写规范，不能乱划应按正确的方式涂改。请验单填写要正确

3、无误。扣3分②生产记录必须及时填写，不能出现提前或推后记录，真实完善。扣2分③所有使用的设备及衡器必须有记录，并要求挂在规定的地方。扣5分④操作人员必须遵守本岗位的SOP（工艺规程、岗位操作、设备使用和清洗）。扣5分⑤使用的文件应为批准的现行文本，己撤销和过时的文件不得在工作现场出现，如在检查中发现有过时文件或所发文件未加盖红色受控章。扣10分⑥生产车间应按生产部下达的生产指令进行生产，按规定工艺配比进行生产。扣5分⑦生产记录完成后，在一个工作日内上交到生产部进行市核。扣5分物料（15分）①车间生产出不合格物料，需要调查原因并进行分析。扣3分②物料应按品种、规格

4、、批号分别存放，堆放整齐，同一-批次的物料应堆放在一起。扣2分③待验、合格、不合格物料应严格管理，按照规定的区域存放。扣2分④领用过來的物料外包装上必须有合格证。扣3分⑤对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料应按规定条件贮存并做好记录。扣2分⑥物料外包封口规范、整齐、标签规范黏贴。扣3分合计：分检查人员签名：检查区域：检查日期：年月日项目检查标准扣分标准扣分接受人备注洁净区（50分）①进入洁净区要按照洁净区程序图出入，洁净工作服不得穿离洁净区。扣5分②洁净区人员的着装应规范，领口要扣严，口、鼻、头发不能外露，裤腿、袖管不能捋起。扣5分③更衣柜不能出现私人物品和零

5、食。扣5分④洁净区的丁■器具使用后立即淸洗干净并定置存放。扣3分⑤物料要定置在托盘上并做好相应标识。扣5分⑥洁净区每一处门、传递窗应处于关闭状态，不能岀现未关或关不严的现象，应养成随手关门习惯。压差、温湿度计应完好，且显示正确的数值。扣5分⑦洁净区的灯具、送冋风口百页，阻尼网等应完好，并保持清洁。扣2分⑧洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、无粉尘，水槽保持淸洁。扣5分⑨洁净区所冇设备及衡器应保持表面无粉尘清洁。扣5分⑩洁净区的地漏应完好，清洁干净后应灌消薄液，不使用时处丁•关闭状态。扣5分⑪洁净区的记录应及时记录并保存完好清洁。扣5分合计：分检

6、查人员签名：检查区域:检查口期：年月口项目检杳标准扣分标准扣分接受人备注物料成品（50分）①物料及成品应按品种、规格、批号分别存放，码放整齐，同一批次的物料、成品应码放在一起。扣5分②待验、合格、不合格物料及成品应严格管理，按照规定的区域存放。扣5分③仓库地面、货架、门窗应保持清洁干净。扣5分④存放在仓库的物料及成品均应有货位卡，要求填写规范、清晰、准确、及时，不得随意涂改。扣5分⑤在库物料及成品应保证帐物相符，应有货位卡，要求填写规范、清晰、准确及时，不得随意涂改。扣5分⑥仓库要有物料接收记录、货位卡、秤校验、检斤、温湿度、清扫、防鼠防虫等记录。扣5分⑦发放物

7、料及成品时应执行按批号发货，先进先出的原则，已进行取样的包装应在该批发放时最先发出。扣5分⑧挡鼠板、灭虫灯、粘鼠板应处于工作状态，不能有缺少或不能正常使用现象。扣5分⑨仪器、仪表、量具、衡器等要冇校验合格证并按要求定置。扣5分⑩对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料，原辅料、成品应按规定条件贮存并做好记录。扣5分合计：分检查人员签名：