[精品]g0105-锁阳质量标准及内控标准

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1、文件名称锁阳内控质量标准页数：4文件编号TS亿L/gO105/00执彳亍日期：2010.09.28制订人：张燕部门审阅：质管部QA审阅：包建国批准人：谭彦斌制订日期：2010.09.18审阅日期：2010.09.20审阅日期：2010.09.23批准日期：2010.09.28共份分发：制定依据《中国约典》2010版一部变更记录：修订号：批准FI期：执行FI期：变更原因及目的：适用范锁阳质量标准及内控标准。目的：制定锁阳的质量标准，确定产品生产、采购、质控依据。责任人：业务部采购人员、验收人员、生产人员、质管部检验人员使用该标准，质管部有制定、修订及监督

2、实施的责任。1、内容：1、品名：锁阳来源及药用部位：本品为锁阳科植物锁阳CynomoriumsongaricumRup匚的干燥肉质茎。春季采挖，除去花序，切段，晒干。2、性状：木品呈扁鬪柱形，微弯曲，长5〜15cm,直径1.5〜5cm。表面棕色或棕褐色，粗糙，具明显纵沟和不规则凹陷，有的残存三角形的黑棕色鳞片。体重，质硬，难折断，断面浅棕色或棕褐色，有黄色三角状维管束。气微，味廿而涩。3、鉴别（1）取本品粉末lg,加水10ml,浸渍30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取脯氨酸对照品，加水制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录

3、VIB）试验，吸取上述两种溶液齐5叮,分别点于同-•硅胶H薄层板上，以正丙醇■冰醋酸■乙醇■水（4:1:1⑵为展开剂，展开，取出，晾干，喷以口引味酿试液，晾干，在100°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取本品粉末lg,加乙酸乙酯20ml,超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约lml,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取供试品溶液10口1、对照品溶液4U1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯■乙酸乙酯■甲酸（20：

4、4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。4、检查杂质不得过2%。（药材中混存的杂质系下例各类物质：1•来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；2.來源与规定不同的有机质；3.无机朵质，如砂石、泥块、尘土等。）检查方法：1•取规定量的供试品，摊开，用肉眼或放大镜（5〜10倍）观察，将杂质拣出；如其中有可以筛分的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。2.将各类杂质分别称重，计算其在供试品中的含量（％）。注意1.药材中混存的杂质如正品相似，难以从外观鉴别时

5、，可称取适量，进行显微、化学或物理鉴别试验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。2.杂质检查所用的供试品量，除另冇规定外，按药材和饮片取样法称取。水分不得过12.0%。测定用的供试品，一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片；直径和长度在3伽以下的可不破碎；减压干燥法需通过二号筛。第一法（烘干法）本法适用于不含或少含挥发油成分的药品。测定法取供试品2〜5g,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶屮，厚度不超过5mm,疏松供试品不超过10mm,精密称定，打开瓶盖在100〜105°C干燥5小时，蒋瓶盖盖好，移置干燥器中冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小吋，冷却

6、，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品屮含水量（％）。总灰分不得过14.0%灰分测定法：1、总灰分测定法测定用的供试品须粉碎，使能通过二号筛，混合均匀后，取供试品2…3g（如需测定酸不溶性灰分可取供试品3…5g）,置炽灼至恒重的士II■埸中，称定重量（准确至O.Olg缓缓炽热,注意避免燃烧，至完全碳化时，逐渐升高温度至500-600°C,）使完全灰化并至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量％o如供试品不易灰化，可将堆竭放冷，加热水或10%硝酸鞍溶液2ml,使残渣湿溶，然后置水浴上蒸干•，残渣照前法炽灼，至塩竭内

7、容物完全灰化。5、浸出物照醇溶性浸出物测定法（热浸法）测定。不得少于14%。用45%乙醇为溶剂。测定用的供试品需粉碎，使能通过二号筛，并混合均匀。取供试品约2〜4g,精密称定，置100〜250ml的锥形瓶屮，精密加水50〜100ml,密塞，称定重量，静置1小吋后，连接冋流冷凝管加热至沸腾，并保持微沸1小时。放冷后，取下锥形瓶,密塞，再称定重量，用水补足减失重量，摇匀，用干燥虑器虑过，精密量取虑液25ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105°C干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。除另冇规定夕卜，以干燥品计算供试詁屮水溶性

8、浸出物的含量（％）。6、饮片切、制后便于调剂和有效成份的煎出。炮制：洗净，润透，切薄片，干燥。