033-乙醇质量标准及内控标准

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1、****制药厂技术标准----质量管理　文件名称乙醇质量标准及内控标准编码TS-ZL-033-00页数3-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、供应部、检验室、原辅料仓目　　的：制订乙醇质量标准及内控标准。适用范围：乙醇质量标准及内控标准。责　　任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。标　　准：1.品名:乙醇2.辅料编号：F103.法定规格标准:3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2内容：【性状】本品为无色澄清液体，微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰，热至约78℃即沸腾。

2、本品与水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。相对密度本品的相对密度（附录ⅥA）不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95%(ml/ml)。【鉴别】取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。【检查】酸度取本品10ml，加水25ml及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色，再加本品25ml，摇匀，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.50ml应显淡红色。水不溶性物质取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清，在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。****制药厂技术标准-----质量管理文

3、件名称乙醇质量标准及内控标准编码TS-ZL-033-00页数3-2杂醇油取本品10ml，加水5ml与甘油1ml，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。甲醇取本品5ml，用水稀释至100ml，摇匀，分取1.0ml，加磷酸溶液(1→10)0.2ml与5％高锰酸钾溶液0.25ml，在30~35℃保温15分钟,滴加10％焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在水浴中冷却的硫酸溶液(3→4)5ml，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1ml，置水浴中加热20分钟，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200ml）1.0ml用同一方法

4、制成的对照液比较，不得更深(0.20%)。易氧化物取50ml具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20ml，放冷至15℃，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，密塞摇匀后，在15℃静置10分钟，粉红色不得完全消失。丙酮与异丙醇取本品1.0ml，加水1.0ml、磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml与高锰酸钾的饱和溶液3.0ml，混匀后，置45~50℃水浴中，待高锰酸钾褪色后，加10％氢氧化钠溶液3.0ml，摇匀，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤液中加新制的1％糠醛溶液1.0ml，放置10分钟后，取出1.0ml，加盐酸3.0ml，在3分钟内观察；如显粉红色，与对照液（取磷酸

5、氢二钠的饱和溶液1.0ml、10％氢氧化钠溶液3.0ml与0.001%丙酮溶液0.8ml，加1％糠醛溶液1.0ml，用水稀释成10ml，放置10分钟后，取出1.0ml，加盐酸3.0ml）比较，不得更深(0.0008%)。戊醇或不挥发的易炭化物取本品25ml，置蒸发皿中，于水浴上蒸发至器皿表面微湿润（约剩0.05ml），加95％硫酸数滴，不得染在红色或棕色。不挥发物取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。【类别】消毒防腐药、溶剂。【贮藏】遮光，密封保存。****制药厂技术标准-----质量管理文件名称乙醇质量标准及内

6、控标准编码TS-ZL-033-00页数3-34.厂内控标准：同法定标准5.取样：5.1由仓库管理人员填写《请验单》（REC-WL-003-00），交由检验人员抽样。5.2检验人员到仓库应先核对样品名称、批号、数量、根据《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）决定开包件数。5.3开包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。6.复检周期：一年7.用途：作溶剂用。