医用球囊研究进展

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1、医用球囊研究进展杨海石秀凤微创医疗器械(上海)有限公司上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号201203E-mail:hyang@microport.com〔摘要〕：本文简述了医用球囊材料的应用进展，球囊的分类；目前医用球囊在介入手术中的应用情况，新结构球囊及其在部分新领域中的应用。〔关键词〕球囊球囊材料结构应用1.前言1977年，瑞典医生Gruentzing成功进行首例经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA），标志着介入医[1]学的开端。介入治疗作为一种年轻而充满活力的专业技术，以其创伤小、安全

2、、可靠等优点越来越受到人们的关注。在过去30年中，特别是近10年里，介入治疗得到了飞速发展，据统计，目前全[2]球约有250万患者接受了冠脉介入治疗。同时，介入治疗的范围已从原来的冠脉发展到颅内神经、颈动脉、肾动脉及静脉，甚至全身几乎所有的血管。作为腔内介入治疗的主要器械之一的球囊导管，不仅用于血管的预扩张、塑形，还是支架的输送平台，以及用于支架置入后的精确定形，其在介入治疗中的重要性不言而喻。医用球囊作为球囊导管的心脏，一直是导管设计、开发、性能优化的焦点之一。随着设计、制造技术的进步，医用球

3、囊的性能有了长足的提高，其在医疗器械中的应用也更加广泛。本文从医用球囊材料的发展、球囊的分类及其应用进行介绍。2.球囊材料的发展及医用球囊的分类２．１球囊材料的发展到目前为止，医用球囊绝大多数是由高分子材料制作的。最初的医用球囊是用软质聚氯乙烯（PVC）制作，跟今天的球囊相比，这种球囊具有较厚的壁，但耐压能力却低。随着科学家在高分[3]子材料中的不断筛选、探索，在80年代初期到中期，交联聚乙烯（PE）和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）制作的球囊因其耐压能力和壁厚得到了很大改善，在很大程度上取代了P

4、VC成为了新的球囊材料。PET制作的球囊耐压最高可以达到27atm，而壁厚却可低至0.0002"到0.002"；而交联PE制作的球囊虽然耐压不能和PET相比，但其形状稳定性极佳，当交联度达到一定水平后，在使用压力范围内，其直径和长度的变化低于5%。虽然PET和交联PE部分解决了球囊耐压和形状保持能力，但其硬度太大，而球囊在完成扩张前通常都要经过弯曲复杂的血管，若不能顺利到达病变部位，再好的耐压能力和形状保持能力也是枉然。在80年代末至90年代初，尼龙和聚亚安酯材料开始应用于球囊的制作，尼龙球囊强

5、度比PET球囊低，形状保持能力比交联PE低，但比他们都要柔软，同时其耐压能力和形状保持能力完全能满足医用球囊的要求，目前尼龙在球囊材料中占有很大的份额。新的球囊材料主要是上述材料的共聚物或共混物，共聚物多为刚性链段（PET、尼龙）和柔性链段（烯烃、酯链）共聚而成，通过调节刚性和柔性链段的比例来调节材料的强度和柔软度，而共混物则是具有相容性的两种聚合物的简单混合，以此来调节球囊的性能，在强度和柔软度之间寻找平衡。２．２球囊的分类球囊的性能很大程度上是由其材质决定的，所以对球囊的分类，也是对球囊材料

6、的分类。目前球囊的分类并没有一个通用的准则，业内多数人认可的球囊分类方法有两种：1）根据球囊的耐压和形状保持能力分为高压球囊和低压球囊；2）根据球囊的顺应性分为非顺应性球囊、半顺应性球囊和顺应性球囊。高压球囊多由ＰＥＴ、尼龙这类非顺应性或低顺应性材料经拉伸吹塑成形，其主要特点是在额定压力范围内能保持其设计形状和尺寸，球囊的拉伸强度高，延伸率低；其主要功能是在高压流体的作用下，对血管进行扩张或扩张支架，根据不同的需要，高压球囊的额定压力范围为2-20atm。低压球囊多由ＰＶＣ、尼龙弹性体、乳胶、硅

7、橡胶等顺应性材料经吹塑或浸渍成形，这类球囊在内压力作用下容易变形，在使用压力下的尺寸可能是设计尺寸的好几倍，泄压后几乎能回复为最初的形状和尺寸，主要应用于定位或起密封作用，部分耐压高的顺应性球囊也用于管腔扩张。医用球囊在扩张过程中均会受到内部压力，由高分子材料的特性可知，此时球囊的尺寸或多或少均会变化，由此提出了球囊顺应性的概念，用以表征球囊的直径随球囊充盈压力变化的程度，以（1）表示。Compliance＝ФDRBP/ФDNormal（1）Compliance――球囊的顺应性ФDRBP――球囊

8、额度压力下的直径，mmФDNormal－－球囊名义压力下的直径，mm球囊的顺应性为1.05-1.10时，称为非顺应性球囊，顺应性为1.18-1.30时，称为半顺应性球囊，由此可知，非顺应性球囊和半顺应性球囊都是高压球囊。对于低压球囊，因其在内压作用下形状发生变化，通常体积的变化范围在100－600%，所以低压球囊也被称为顺应性球囊。3.球囊的应用３．１标准球囊的结构标准球囊由三部分组成，如图１所示。中间为圆柱体，在扩张过程中对血管壁或支架施加扩张力，为手术中实际起作用的部分，称为工作段；两端管段