药包材料注册

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划药包材料注册　　药包材的注册申请、补充申请及再注册申请　　XX-04-19　　1、项目名称：药包材的注册申请、补充申请及再注册申请　　2、许可内容：　　输液瓶；　　安瓿；　　药用瓶；　　药用胶塞；　　药用预灌封注射器；　　药用滴眼剂瓶；　　药用硬片；　　药用铝箔；　　药用软膏管；　　药用喷雾剂泵；　　药用干燥剂。　　以上药包材品种的生产及变更。　　3、设定和实施许可的法律依据：　　《中华人民共和国药品管理法》　　《中

2、华人民共和国药品管理法实施条例》目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》　　4、许可条件：　　生产申请的申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。　　补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。　　5、收费：不收费　　6、许可数量：本许可项目无数量限制　　7、申请人提交材料目

3、录：　　《药包材注册申请表》、《药包材补充申请表》、《药包材生产再注册申请表》下载安装程序，按照填表说明填写，提供的电子文档应和纸质文档的数据核对码一致）。　　申请表电子版。　　申报资料的具体项目　　注册申请提交的申请材料目录：　　省级药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。　　国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。　　国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室洁净度检验报告书。　　申请企业营业执照。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并

4、感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　申报产品生产、销售、应用情况综述。　　申报产品的配方。　　申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。　　申报产品的质量标准。　　三批申报产品的生产企业自检报告书。　　与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验研究资料。　　申报产品生产厂区及洁净室平面图。　　申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所

5、取得的有关合格证明。　　对申请资料的要求　　上述第、、项资料，均应当提供原件。　　上述第项资料，可以提供复印件。　　上述第项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。　　上述第项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。　　补充申请提交的申请材料目录　　药包材批准证明文件复印件。　　省级药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的

6、正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。　　国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室洁净度检验报告书原件。　　变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。　　变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。　　变更前后生产工艺对比研究资料。　　变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。　　三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。　　采用变更后的申报品

7、种包装的药品共同进行的稳定性试验研究　　资料。　　变更后的生产厂区及洁净室平面图。　　变更前后申请人合法登记证明文件复印件；　　进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。　　进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停

8、车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　申报资料依补充申请分类不同，提交相应的资料项目，申请资料必须按项目编号排列。具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》。　　再注册申请提交的申请材料目录：　　我局颁发的药包材批准证明