药包材材料检验

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划药包材材料检验　　附件1　　药包材申报资料要求　　品种名称：XXXXX　　申请人：XXXXX　　拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮　　□口服□外用□其他　　新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它　　申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它　　注册申请人名称：　　法定代表人：签名盖章　　1　　一、申报资料项目　　1企业基本信息　　企业名称、注册地址、生产地址　　企业证明性文件　　研究资料保存地址　　2药包材基本信息　　药包材名称、类型　　包装组件　　配方目的-通过该培训员

2、工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　基本特性　　境内外批准及使用信息　　国家标准以及境内外药典收载情况　　3生产信息　　生产工艺和过程控制　　物料控制　　关键步骤和半成品的控制　　工艺验证和评价　　4质量控制　　质量标准　　分析方法的验证　　质量标准制定依据　　5批检验报告　　6稳定性研究　　2　　7安全性和相容性研究　　安全性研究　　相容性研究　　二、申报资料正文及撰写要求　　1企业基本信息　　企业名称、

3、注册地址、生产厂、生产地址　　提供企业的名称、注册地址。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　提供生产厂的名称、生产地址。　　生产地址应精确至生产车间、生产线。　　企业证明性文件　　境内药包材生产企业需提交以下证明文件：　　企业营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。　　食品药品监管部门设臵的检验机构或其他具备资质的检验机构出具的洁净室洁净度检验报告书。　　境外药包材生产企业应授权中国代

4、表机构提交以下证明文件：　　生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。　　产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表　　3　　机构登记证》。　　产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国申请需特别说明的理由。　　研究资料保存地址　　提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。如研究资料有多个保存地址的，都应提交。　　2药包材基本信息目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战

5、略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　药包材名称、类型　　提供药包材的中英文通用名称、化学名称，对于尚无法确定通用名称的，需提供拟定名称。药包材名称应与品种质量标准中的名称一致，也可参考主管部门制定的命名原则进行命名。应当参照已批准的药包材名称或国家标准命名原则对产品进行命名。　　包装组件　　提供药包材的每一个单独组件的相关信息，包括构成材料的产品名称、来源、生产地址等相关信息。如果有多个来源，需分别列出。提供每一个单独组件的合法来源的资质证明文件和质量标准、检验报告等。　　说明：请按照附件填写包装系统各包装组件的名称。如：经口鼻

6、吸入制剂应填写容器、阀门等配件。　　对于某些制剂，如需在直接接触药品的药包材外增加功能性次级包装材料，如高阻隔性外袋，或者需包装初级以及次级包装材料后进行灭菌处理的制剂，需将初级以及次级包装材料作为包装系统，一并进行填写，如某些采用初级及次级塑料包装材料的　　4目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　注射制剂，对于所用的干燥剂，也应填写，如影响药品质量的，需订入包材的质量标准中。制剂生产过程中

7、不参与灭菌处理，仅为防尘用的外袋，可不作为功能性次级包装材料。　　配方　　应分别填写药包材中各个组件的配方信息，应覆盖药包材组件所涉及的所有组成部分，分别列出以下内容：　　名称：包括原辅料及添加剂的化学名、中文译名和商品名等。原辅料名称中应同时注明该原料的使用等级，聚合物应注明牌号，还应提供所使用单体或起始物质及相关添加剂的名称。　　相对分子量、分子式、化学结构：未应用于相同给药途径产品包装的新物质需提供化学