豁免生物学检测的材料

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划豁免生物学检测的材料　　齿科材料生物性能审评注意事项　　1、齿科材料在申请市场准入时，根据《医疗器　　械注册管理办法》，应进行生物学评价/检测；对于再次注册产品，其生物学评价/检测的豁免应执行相关法规要求；此种情况，企业应提交材料及其来源、工艺、用途等无变化声明及原检测报告复印件。　　2、根据YY/T0268-XX选项，对于生物学评价/检测不　　适用项目，应在产品标准编制说明中明确不适用理由，理由充分者，可以免除相应项目的评价/

2、检测。　　3、YY/T0268-XX中表1及附录A均为有效，产品应　　至少满足其中一表项目要求；对于特殊产品，应同时满足两表的项目要求；　　4、对于使用多年的材料，其遗传毒性的评价，可从三个　　水平中的任一个水平进行；对于新型材料或采用新加工工艺的产品，其遗传毒性的评价，仍从三个水平进行。　　6、染色剂和添加剂问题　　企业应提供有关染色剂和添加剂的技术文件，阐述其　　安全性问题。如果有充分的证据证明可以不分别作检测或临床，应从化学组成、成分分析的角度给予充分的证明。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜

3、力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　7、产品的命名和分类问题　　产品名称的表述形式：产品的中文名称、英文名称、产品的商品名。　　产品的命名原则分别为：中文名称按已经发布的国家表准、行业标准、《分类目录》、《产品分类界定的通知》中的产品名称为命名原则；商品名称按企业申报的名称；进口产品保留英文名称，英文名称按该国政府批件中的英文名称。产品的分类亦依据上述原则。　　注1：对于在市场应用多年的重新注册产品，若产品材

4、料来源、材料本身及预期用途未改变，则可以接受企业提供的生物学评价资料或临床评价文件。　　注2：对于钛基牙种植体，若材料使用的是中或GB/T13810-1998中规定的纯钛或钛合金,经检测中心按其注册产品标准中规定的材料成份进行检测,符合标准要求的,可免除生物学项目检测。　　二00六年十一月十五日　　生物学评价试验豁免的　　声明　　国家食品药品监督管理局XX医疗器械质量监督检验中心：目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车

5、场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　我XXXX有限公司生产的“XXXX”产品，已于XX年进行首次注册。该产品至今已两次办理到期重新注册。现因本次到期重新注册的需要，在注册换证检测过程中，我公司申请生物学评价试验豁免。　　依据国家食品药品监督管理局发布的《医(转载于:写论文网:豁免生物学检测的材料)疗器械生物学评价和审查指南》中第四条的规定。现对本产品在重新注册时不重新开展生物学评价做出声明。　　由于本产品在下述方面没有发生任何改变：　　1.制造产品所用材料来源和技术条件；　　2.产品的配方、工

6、艺、初级包装和灭菌方法；　　3.产品的贮存期期限；　　4.产品的适用范围；　　另外，我们的产品在用于人体后尚无迹象表明会引起不良反应。故，特此声明，在产品进行重新注册检测时，豁免生物学评价试验，包括细胞毒性试验、过敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、植入试验、遗传毒性试验、溶血试验。　　我公司保证以上声明的真实性。　　XXXX有限公司　　XX年10月23日　　生物学评价研究　　1、评价的依据和方法目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新

7、战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。　　产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T

8、医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下：　　该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信息并考虑化学表征材料与市场上器械所用材料相同该