生物等效性试验设计20170228-北京

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1、生物等效性试验设计李敏国家食品药品监督管理总局药品审评中心主要内容概述BE试验设计药代动力学研究设计审评案例分析结语生物等效性(BE)“在相似的试验条件下单次或多次服用相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。”-CFDA药品注册管理办法（2016年修订稿）第二十九条•2016年版《药品注册管理办法》（征求意见稿）：生物等效性试验，是指用生物利用度研究药品注册，是指依照法定程序和相关要求，药品注册申请人提的方法，以药代动力学参数为指标，比较出药品注册申请，食品药品监督

2、管理部门对拟上市药品的安全同一种药物的性、有效性、质量可控性等进行综合性评价，作出行政许可决相同或者不同剂型的制剂，定的过程。在相同的试验条件下，其活性成份吸收程申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主度和速度体或者境外合法制药厂商。有无统计学差异的人体试验。4仿制药为何要做BE?•仿制药：与专利药相比治疗等效，可互相替代•治疗等效的内涵（同FDA）：PE药学等效（PE）TE生物等效（BE）BE?5化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则生物等效性：是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件

3、下，服•2016年版《药品注册管理办法》（征求意见稿）：药品注册，用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。通常是指依照法定程序和相关要求，药品注册申请人提出药品注册申请，食品药品监意义的BE研究是指用BA研究方法，以药代动力学参数为终点指标，督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行综合性评价，作根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究。在药代动力学方法出行政许可决定的过程。确实不可行时,也可以考虑以临床综合疗效、药效学指标或体外试验申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主

4、体或者境外合法制指标等进行比较性研究，但需充分证实所采用的方法具有科学性和可药厂商。行性。一个完整的生物等效性研究包括生物样本分析、实验设计、统计分析、结果评价四个方面内容。6化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则药学等效性•2016年版《药品注册管理办法(Pharmaceuticalequivalence)》（征求意见稿）：：如果两制剂含等量的药品注册，相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准，则是指依照法定程序和相关要求，药品注册申请人提出药品注册申请，食品药品监可以认为他们是药学

5、等效的。药学等效不一定意味着生物等效，因督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行综合性评价，作出行政许可决定的过程。为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制改变。药厂商。质量标准：把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法，就是药品质量标准。纯化水：性状、检查（酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度）7化学药物制剂人体生物

6、利用度和生物等效性研究技术指导原则治疗等效性•2016年版《药品注册管理办法(Therapeuticequivalence)》（征求意见稿）：：如果两制剂含有药品注册，相同活性成分是指依照法定程序和相关要求，药品注册申请人提出药品注册申请，食品药品监，并且临床上显示具有相同的安全性和有效性，可以认为两制剂具有治疗督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行综合性评价，作等效性。如果两制剂中所用辅料本身并不会导致有效性和安全性问题，出行政许可决定的过程。生物等效性申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任

7、的境内主体或者境外合法制研究是证实两制剂治疗等效性最合适的办法。如果药物吸收速度药厂商。与临床疗效无关，吸收程度相同但吸收速度不同的药物也可能达到治疗等效。而含有相同的活性成分只是活性成分化学形式不同（如某一化合物的盐、酯等）或剂型不同（如片剂和胶囊剂）的药物制剂也可能治疗等效。8BE是仿制药批准上市的基础崩解溶解相同剂型作用血液疗效活性成分部位溶出肠壁制剂药代动力学指标药效学指标9化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则•2016年版药物制剂《药品注册管理办法要产生最佳疗效，其药物活性成分应当》（征求意

8、见稿）：药品注册，在预期时间段内是指依照法定程序和相关要求，药品注册申请人提出药品注册申请，食品药品监释放吸收并被转运到作用部位达到预期的有效浓度。大多数药物是进入督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行综合性评价，作血液循环后产生全身治疗效果的，作用部位的药物浓度和血液中药物浓出行政许可决定的过程。度存在申请人是