保健食品清理换证方案（保健品注册4）

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1、保健食品清理换证方案　　　　　　　　　　　　　　　　（征求意见稿）　　一、清理换证的范围　　2005年7月1日前经卫生部和国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品（以保健食品批准证书中的批准日期为准）。　　二、清理换证的目标　　（一）对2005年7月1日前批准的保健食品产品设立有效期，实行动态管理；　　（二）清理存在食用安全隐患的产品；　　（三）统一保健食品批准证书及其附件（说明书、质量标准）、批准文号的格式和内容；　　（四）规范和调整保健食品产品名称、原料使用、功效成分/标志性成分检测方法等；　　（五）完善保健食品产品的质量标准；　　（六）将（辅助）抑制肿瘤功能

2、改为免疫调节功能；　　（七）建立全面准确的保健食品注册信息数据库。　　三、清理换证的原则　　（一）确保人们食用安全的原则；　　（二）尊重历史、尊重科学、实事求是的原则；　　（三）维护政策的延续性、稳定性的原则；　　（四）坚持公正、公平、公开、透明的原则。　　    四、清理换证的具体措施　　（一）下列情形应予以规范和调整，对符合要求的，予以换证　　1、保健食品名称不规范；　　2、保健食品的批准证书的格式和说明书的内容与现行规定不一致；　　3、产品所使用的原辅料既不属于普通食品、新资源食品、食品添加剂，也不符合卫法监发[2002]51号文件规定；　　4、营养素、核酸

3、、芦荟、褪黑素等原料的用量超过国食药监注[2005]202号文件规定；　　5、营养素补充剂的化合物不在国食药监注[2005]202号文件名单内；　　6、使用了属二级野生动植物保护品种或政府有关主管部门允许使用的一级野生动植物保护品种；　　7、原保健食品批准证书无功效成分或标志性成分项；　　8、原功效成分或标志性成分的检测方法与现行国家规定的检测方法不一致；　　9、保健食品功能名称为（辅助）抑制肿瘤。　　（二）下列情形不予换证　　1、换证申请资料及其补充资料未按规定时限提交或不符合要求；保健食品清理换证方案　　　　　　　　　　　　　　　　（征求意见稿）　　一、清理换

4、证的范围　　2005年7月1日前经卫生部和国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品（以保健食品批准证书中的批准日期为准）。　　二、清理换证的目标　　（一）对2005年7月1日前批准的保健食品产品设立有效期，实行动态管理；　　（二）清理存在食用安全隐患的产品；　　（三）统一保健食品批准证书及其附件（说明书、质量标准）、批准文号的格式和内容；　　（四）规范和调整保健食品产品名称、原料使用、功效成分/标志性成分检测方法等；　　（五）完善保健食品产品的质量标准；　　（六）将（辅助）抑制肿瘤功能改为免疫调节功能；　　（七）建立全面准确的保健食品注册信息数据库。　　三、清理换

5、证的原则　　（一）确保人们食用安全的原则；　　（二）尊重历史、尊重科学、实事求是的原则；　　（三）维护政策的延续性、稳定性的原则；　　（四）坚持公正、公平、公开、透明的原则。　　    四、清理换证的具体措施　　（一）下列情形应予以规范和调整，对符合要求的，予以换证　　1、保健食品名称不规范；　　2、保健食品的批准证书的格式和说明书的内容与现行规定不一致；　　3、产品所使用的原辅料既不属于普通食品、新资源食品、食品添加剂，也不符合卫法监发[2002]51号文件规定；　　4、营养素、核酸、芦荟、褪黑素等原料的用量超过国食药监注[2005]202号文件规定；　　5、营

6、养素补充剂的化合物不在国食药监注[2005]202号文件名单内；　　6、使用了属二级野生动植物保护品种或政府有关主管部门允许使用的一级野生动植物保护品种；　　7、原保健食品批准证书无功效成分或标志性成分项；　　8、原功效成分或标志性成分的检测方法与现行国家规定的检测方法不一致；　　9、保健食品功能名称为（辅助）抑制肿瘤。　　（二）下列情形不予换证　　1、换证申请资料及其补充资料未按规定时限提交或不符合要求；　　2、确认原料或产品存在食用安全性问题；　　3、产品使用了属一级野生动植物保护的原料（政府有关主管部门另有规定的除外）；　　4、国务院有关部门已经撤销其保健食

7、品批准证书和批准文号；　　5、违反有关法律法规规定应当撤销保健食品批准证明文件。　　五、清理换证的程序和时限　　（一）国产保健食品　　1、国产保健食品批准证明文件的持有者（以下简称“证书持有者”）应当在通知发布之日起3个月内，填写《国产保健食品换证申请表》，并将申报资料报送所在地的省级食品药品监督管理局。证书持有者为多家的，应当联合向批准证明文件中列在第一位的证书持有者的所在地的省级食品药品监督管理部门提交换证申请及报送申报资料。　　2、省级食品药品监督管理部门应当在收到资料的20日内对申报资料的规范性、完整性进行审查，并提出审查意见，报国家食品药品监督管理局。按

8、本通知规定