保健食品信息检索与换证20081121广州

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1、保健食品信息检索与换证要点分析上海交通大学医学院营养系蔡美琴教授2021/10/211..保健食品信息检索方法与技巧保健食品变更申请、技术转让、再注册申请等换证技术要点分析主要内容2021/10/212..保健食品的概念保健食品的支柱科学为医学、食品营养学和人体生理、生物化学；现代化的具有中国传统特色的保健食品应该是这三者的有机结合；保健食品不以治疗为目的，但经常食用却又能维持新陈代谢和生理机能的正常运转；能弥补生长发育的消耗所需营养；能保持组织器官不受损伤；能及时修补损伤，从而把疾病消灭在萌芽之中，使人能健康长寿。2021/10/213..保健食品的概

2、念随着科学技术的发展，现在已经知道或基本了解了有益于人体健康的食物和营养组织成分以及生理活性物质；弄清许多疾病与膳食关系，使发展现代化保健食品产业成为可能；保健食品必须通过生化分析，说明其营养和生理活性，对特殊保健食品还要进行动物和人体实验对功能进行评价。2021/10/214..保健食品的概念保健食品可以是含有某种成分的天然食品；食物中添加了某些成分；通过食品工艺或生物工程技术手段，去除某些成分的食品；可以是改变了食品中的一种或几种成分，其中一种或几种成分的生物利用性被改变；任何这些可能性相互组合的产品；功能食品可能对全体人群都具有功能性，也可以只是适用

3、于某些特定人群。2021/10/215..一、《保健食品注册管理办法（试行）》相关内容介绍2021/10/216..一、正文，共九章第一章总则第二章申请与审批第三章原料与辅料第四章标签与说明书第五章试验与检验《保健食品注册管理办法(试行)》第六章再注册第七章复审第八章法律责任第九章附则二、附件1、产品注册申请申报资料项目2、变更申请申报资料项目3.技术转让产品注册申请申报项目4.再注册申报资料项目2021/10/217..保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品的注册申请。产品注册申请：包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请变

4、更申请：变更批准证书及其附件所载内容的申请包括报国家局审批的变更申请和报国家局备案的变更申请申请与审批2021/10/218..技术转让产品注册申请：指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。包括国产保健食品技术转让注册申请和进口保健食品技术转让注册申请再注册申请：对保健食品批准证书有效期5年届满申请延长有效期的保健食品的审批过程。2021/10/219..境内申请人：应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。境外申请人：应当是境外合法的保健食品生产厂商，

5、境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。申请人的主体资格2021/10/2110..国家局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批负责进口保健食品的受理、形式审查组织对保健食品检验机构进行认定省局受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查组织对样品进行检验确定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验负责注册中的样品检验和复核检验职责划分20

6、21/10/2111..国产保健食品注册申请与审批程序试验批准证书颁发保健食品省局受理审查检验机构检验稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验提出审查意见抽取样品送检现场核查形式审查复核检验样品检验技术审评审评中心符合要求的SFDA申请2021/10/2112..进口保健食品注册申请与审批程序试验批准证书颁发保健食品稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验复核检验样品检验技术审评审评中心符合要求的形式审查必要时现场核查申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品SFDA受理大厅申请检验机构检

7、验2021/10/2113..变更申请的含义：变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请变更申请的主体资格：申请人应当是保健食品批准证书的持有者变更申请2021/10/2114..功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更申请的内容2021/10/2115..可以变更但须报SFDA审批的内容：缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品名称、产品规格、保质期和进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地。（生产销售产品）可以变更但须报SFD

8、A备案的内容：变更申请人自身名称、地址及境内代理机构（申请人应在该