第二类医疗器械经营备案材料要求(共10篇)

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划第二类医疗器械经营备案材料要求(共10篇)　　第二类医疗器械经营备案表　　填表说明　　一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。　　二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。　　三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。　　附件

2、5　　第二类医疗器械经营备案材料要求　　1.第二类医疗器械经营备案表；　　2.企业营业执照复印件；　　3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；　　4.企业组织机构与部门设置说明；　　5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　6.企业经营设施和设

3、备目录；　　7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。　　备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。　　附件6　　第二类医疗器械经营备案凭证　　备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号　　备案部门　　备案日期：年月日　　申办《第二类医疗器械经营备案》　　申请材料　　XXXXXXXXXXXX　　XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX　　目录　　1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；　　3.身份证及学历证件复印件4.企业组织机构与部门设

4、置说明；　　5.企业经营地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书10.其他证明材料目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　第二类医疗器械经营备案表　　填表说明：　　1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理

5、备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840。　　4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。5、经营范围若在10个以上，质量

6、管理人员不少于2人。　　　　　　例：　　第二类医疗器械经营备案表　　填表说明目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。　　二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类

7、目录类代号和类代号名称填写。　　三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。　　第二类医疗器械经营备案材料要求　　1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；　　3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；　　4.企业组织机构与部门设置说明；　　5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；　　6.企业经营设施和设备目录；　　7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。　　备案材料应完整、清晰，使用A4纸

8、打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。　　第二类医疗器械经营企业备案材料要求