主要研究者责任声明

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1、主要研究者责任声明本人作为临床研究项目主要研究者，根据伦理委员会要求，同意严格遵守世界医学会《赫尔辛基宣言》（2008年）、世界卫生组织《生物医学研究审查伦理审查委员会操作指南》（2000年）、国际医学科学组织委员会《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002年）、人用药物注册技术要求国际协调会议《临床试验管理规范》（1996年)、卫科教发〔2007〕17号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、国食药监注〔2010〕436号《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、国家食品药品监督总局令〔2003〕第3号《药物临床试验质量管理规范》、国家食品药品监督总局令〔2004〕第

2、5号《医疗器械临床试验规定》的通知精神，开展临床研究工作。现做如下声明：1.开展临床研究前向伦理委员会提交伦理审查申请，获得其书面批复同意后方可实施。2.根据要求履行临床研究者职责。3.接受伦理委员会的指导及建议，及时报告临床研究中发生的严重不良事件。4.及时向伦理委员会报告临床研究终止或其他伦理委员会的重要决定。5.及时向伦理委员会提交研究年度/定期跟踪报告。6.研究过程中对临床研究方案、招募材料、向受试者提供的知情同意书内容的修改均应及时报告伦理委员会审批。7.随时接受伦理委员会的督查，应伦理委员会的要求，提交督查资料，报告研究中的有关信息及总结报告等。　　本人已阅读

3、上述内容及《厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则》，并将严格遵守。　　签名：　　日期：年月日