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1、实用标准文案程序文件文件名称：潜在失效模式与后后果分析程序部门：工程部文件编号:PEP/B-PIE-005版本/次：A/2编写：审核：批准：生效日期：2009-04-17修订日期修订内容修订者原版本2008.01.06对附件内容进行修善吴裕衡A/02009-4-17修改制定PFMEA时机，定义PFMEA组员吴裕衡A/1会签部门□工程部□品质部□仓管部□制造部□客服部□采购课□设计部□业务部□行政部□PMC分发份数共份精彩文档实用标准文案1.目的：2.为提升新产品开发品质,及由FMEA将可能潜在的不良点及可能原因早期发现,降低各工序可能发生的不良现象,在量产前提出对策解决,
2、以满足图面规格要求,并使量产后能维持良好的品质水准,进而降低成本。1.范围：凡产品设计阶段,需制定产品的DFMEA。凡产品制程开发初期,就产品图面的品质要求及成本因素做产品的PFMEA。2.权责：设计FMEA及制程FMEA均由FMEA小组制定、检讨并修订的。3.定义：FMEA：失效模式及后果分析。DFMEA：设计失效模式及后果分析。PFMEA：制程失效模式及后果分析。PFMEA小组：所有与产品有关的工序部门负责人。4.作业内容：FMEA的制定时机：当有新类产品时,开模前。由FMEA小组组长召集各组员(详见[新产品品质规划程序])共同参与研讨,就过去类似产品的缺点(及可能的
3、缺点)或此项产品可能发生的不良点进行检讨评估,属于低度风险者,可以不需忧虑;属中度风险者,得选择纳入“潜在的失效模式及后果分析”进行分析。属高风险者得纳入“潜在的失效模式及后果分析”进行分析。评分标准：失效的严重度(S)；(详见件一、三)频度(O)；(详见附件二、四)探测度(D),依其轻重程度分为10个阶段(附件二、四)分类:依其以产品特性的影响分两种:若不良模式的潜在失效影响涉及到产品的特殊特性,以“*”号表示;若不良模式的潜在失效影响没有涉及到产品的特殊特性,无标志；风险优先数(RPN)为S*O*D。对策实施：经由FMEA小组人员分析后，下列状况必须提出改善措施。风险
4、优先数(RPN)的衡量：R值为1-79分者为轻微的制造或商业风险,不需忧虑；R值为80-214分者为中度风险,选择评价设计或制程的特性需要改善；R值为215-1000分者为高度风险。,需要扩及设计或制程的重新变更,并立即改善;单项评分：当频度(O)或探测度(D)是8-10时，建议矫正措施后降到5或更低；当严重度(S)是9或10时，(O)或(D)必须是3或更低,否则矫正措施。虽不属上列二项,但仍有改善需要,且有能力改善者应予以改善。精彩文档实用标准文案追踪确认：FMEA制作完后,由FMEA小组成员在改善措施实施后共同进行逐项评分追踪,确认是否已改善,如未达到改善效果,应再检
5、讨并提出对策(或列为管制重点),以P、D、C、A方式持续改善。FMEA是动态文件,当有任何RPN经过纠正后,应及时修正FMEA。依照APQP要求,对FMEA进行检查,保留相关检查记录。定期分析生产,制程及客户反馈信息,必要时,重新修正现有FMEA文件。2.相关文件:先期产品质量策划与控制计划程序（APQP）3.使用表格:潜在的不良模式与后果分析(设计)潜在的不良模式与后果分析(制程)4.附件:附件一:失效严重度(S)评分表(设计)附件二:失效频度(O)评分表及探测度(D)评分表(设计)附件三:失效严重度(S)评分表(制程)附件四:失效频度(O)评分表及探测度(D)评分表(
6、制程)精彩文档实用标准文案附件一:设计失效严重度(S)评分表：严重性失效严重性评分标准严重级别危险但无警告标示1.可能危及机器操作人员。2.潜在失效模式影响产品操作安全(或)违反政府法令。3.失效时无警告标示。10危险但有警告标示1.可能危及机器或操作人员。2.潜在失效模式影响产品操作安全(或)违反政府法令。3.失效时无警告标示。9极高1.产品(或系统)不能运行，基本功能丧失。2.客户极不满意。8高1.产品(或系统)可以运行,但性能下降。2.客户非常不满意。7中等1.产品(或系统)可以运行。2.产品的某些舒适/方便项目无法使用。3.客户不满意。6低1.产品(或系统)可以运
7、行。2.产品的某些舒适/方便性项目性能下降。3.客户有些不满意。5极低1.外观与组装完工/运转与振动异音项目无法配合一致。2.多数(75%以上)客户能发觉缺陷4轻微1.外观与组装完工/运转与振动异音项目无法配合一致。2.50%的客户能发觉缺陷3极轻微1.外观与组装完工/运转与振动异音项目无法配合一致。2.有识别力客户(25%以下)能发觉缺陷。2无1.无影响。1精彩文档实用标准文案附件二：设计失效频度(O)评分表:发生机率可能失效率频度极高：持续性失效≥100个,每1000件1050个,每1000件9高：经常性失效20个,每10
