预防与纠正要求措施管理系统规程

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1、实用标准文案标准操作规程题目：纠正和预防措施管理规程文件编号起草人及日期QA审核人及日期QC审核人及日期PD1审核人及日期PD2审核人及日期EN审核人及日期MR审核人及日期批准人及日期颁发部门QA部生效日期年月日分发部门□QA□QC□PD1□PD2□TDL□EN□MR□RA□HR□FG□OSA□HR□WH1.目的制定一份纠正措施和预防措施管理程序，以对投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果、自检、外部检查结果（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾、质量风险管

2、理等活动中发现的问题进行调查并采取纠正措施和预防措施。2.范围本程序适用于XXXX制药有限公司针对投诉、召回、偏差、自检或外检、等结果；质量风险评估的结果；工艺性能和质量监测趋势及其它质量数据中的不符合项而制定的整改措施和预防措施。3.定义补救措施：用于立刻消除与偏差或不符合相关的法规符合性问题而立刻采取的措施。补救措施可以是返工或重新加工，重新分类，替换等。纠正措施：是为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况再次发生，采取行动消除现有不符合项/缺陷或其他非期望情况存在的根本原因。精彩文档实用标准文案预防措

3、施：是为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。CAPA：预防与纠正措施CAPA所有人：通常为偏差、事故、不符合事件、质量风险的归属部门。CAPA调查小组：当不符合事件较复杂时，且QA认为必要时，组成的临时性跨部门工作小组，负责有关不符合事件的评估与根本原因查找。CAPA整改小组：当实施风险级别较高的CAPA时，由质量负责人和生产负责人共同确认的临时性跨部门工作小组CAPA整改小组，负责有关CAPA计划的执行。4.责任4.1CAPA所有人：负责启动CAPA流程，从制定CAPA到关闭CAP

4、A。4.2CAPA所有人的部门负责人：负责指导、督促CAPA所有人制定和执行CAPA计划；负责审核CAPA计划和CAPA执行报告。4.3QA负责审核CAPA计划、跟踪CAPA的实施与审核CAPA报告；负责编制“CAPA控制台帐”；并对CAPA管理的总体情况进行定期审核并报告4.4生产负责人：负责最终审核CAPA计划和CAPA报告。4.5质量负责人：负责批准CAPA计划和最终批准CAPA报。5.规程CAPA管理流程主要包括：质量问题或不符合事件的识别、评估、原因分析、确定根本原因、制定CAPA计划、执行CAP

5、A计划、跟踪CAPA计划执行情况、关闭CAPA。5.1.质量问题/不符合事件识别5.1.1各部门负责人随时关注投诉、召回、偏差、质量风险管理、GMP自检或外部检查结果、产品年度质量回顾以及其它来源的质量报告和数据，组织部门人员对与部门职责相关的问题和数据进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，应采用适当的统计学方法。5.1.2每个月的公司质量分析会议，QA部负责协调问题/不符合事件的归属，确保当前所有质量问题/不符合事件均明确了CAPA所有人。5.1.3CAPA所有人在正确识别了质量问题/不符合事件后

6、，向QA部申请领取CAPA申请表。5.1.4QA接到申请领用后，对预防纠正措施(CAPA)表进行编号，实施控制发放。每一份CAPA有唯一的编号，编号为CAPA加5位数字组成，即：CAPA-xxxxx，前两位数字为年份，后三位数字为由001开始的流水号，如CAPA-12001，指2012年的第一份CAPA表。5.1.5CAPA所有人在CAPA申请表中详细清楚精彩文档实用标准文案地对问题进行描述，应包括谁（职位、姓名）在何时（时间、日期、阶段、班次等）何地（场所、厂房设施、特殊的操作环境）发生什么事情（如客户投

7、诉、外部检查等）采取的什么应急措施，目前状态（产品、物料、仪器等）等。5.2质量问题/不符合事件评估5.2.1CAPA所有人对CAPA申请表中识别出的问题进行评估，通过评估确定问题的严重程度，评估可采用风险评估的工具。评估主要包括：l问题所造成的潜在影响评估:确认并记录影响到的所有方面,包括但不限于产品质量、工艺流程、设备实施、稳定性、安全和客户满意度等。l对企业和顾客影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。5.2.2如果质量问题/不符合事件涉及多个部门，QA部要求相关部门负责人指派人员组成

8、CAPA调查小组，进行相关评估。5.3原因分析5.3.1CAPA所有人或CAPA调查小组需要针对质量问题/不符合事件收集数据资料进行分析，找出最有可能的原因。调查和分析时，应特别注意观察不符合事件现象及现场状态，收集与不符合项目有关的原始记录、验证报告等原始凭证。评估应围绕人、机、料、法、环等方面的变化及关联性。5.3.2分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，分析一般可采用利用头脑风暴、鱼骨图、5WHY、