芩连四物汤配方颗粒品质标准

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1、薀薄羇蒀蒆薄聿芃莂薃芩連四物湯配方顆粒品質標準【處方】熟地黃10.0g當歸10.0g赤芍10.0g川芎10.0g黃芩5.0g薑黃連5.0g【制法】稱取熟地黃、當歸、赤芍、川芎、薑黃連、黃芩等六味淨藥材，投入多功能提取釜中，加入80℃飲用水8倍量，97℃加熱提取2.5小時，濾過，真空濃縮，加入適量輔料，混勻，乾燥，製成10g顆粒，分裝，即得。【性狀】本品為?【鑒別】取本品適量，研細，取約3g，加乙醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，蒸幹，殘渣加乙醇1ml溶解，作為供試品溶液。取芍藥苷對照品，加乙醇製成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2005

2、年版一部附錄ⅥB）試驗，吸取供試品溶液、對照品溶液各3～5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置日光燈下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上顯相同顏色的斑點。【檢查】按《中國藥典》2005年版一部附錄IC“顆粒”項下有關的各項規定。水份含量按照《中國藥典》2005年版一部（附錄IXH水分測定法，第一法）測定，水分均不超過6.0%。最低裝量差異多劑量包裝的顆粒劑，照《中國藥典》2005年版一部（附錄XⅡC最低裝量檢查法，重量法）

3、檢查，每瓶裝量均不少於標示裝量的97%，平均裝量不少於標示裝量。粒度按照《中國藥典》2005年版一部附錄IC顆粒劑（附錄XIB粒度測定法，第二法，雙篩分法）檢查，不超過15%。溶化性按照《中國藥典》2005年版一部附錄IC顆粒劑“溶化性”檢查項下方法進行檢查，可溶性顆粒劑應全部溶化，允許有輕微渾濁，混懸性顆粒劑應能混懸均勻，並均不得有焦屑等異物。【微生物限度】照《中國藥典》2005年版一部（附錄XⅢC）微生物限度檢查法檢查，應符合規定。細菌數細菌菌落數不得過500個/g；黴菌和酵母菌數黴菌和酵母菌菌落數不得過100個/g；大腸埃希菌大腸埃希菌每1g不得檢出。活蟎不得檢出【

4、重金屬限量】按照《中國藥典》2005年版一部附錄IXD電感耦合等離子體質譜法測定，應符合規定：序號檢測項目限量1砷(As),mg/kg不得超過41.67mg/kg2鉛(Pb),mg/kg不得超過4.97mg/kg3汞(Hg),mg/kg不得超過1.00mg/kg4鎘(Cd),mg/kg不得超過97.22mg/kg5*銅(Cu),mg/kg不得超過150.00mg/kg【農藥殘留】根據內部化驗方法，將樣品經溶劑萃取後再以氣相色譜及電子捕獲檢測器作檢定。名稱測試範圍最高殘留量(mg/kg)艾氏劑及狄氏劑(Aldrin&Dieldrin)兩者之和0.05氯丹(Chlordane

5、)Cis,trans-異構體與oxychlordane之和0.05滴滴涕DDTP,p’-DDT,o,p’-DDT,p,p’-DDE8與p,p’-TDE之和1.0異狄氏劑EndrinEndrin0.05七氯HeptachlorHeptachlor與heptachlorepoxide之和0.05六氯苯HexachlorobenzeneHexachlorobenzene0.1六六六Hexachlorocyclohexaneа-BHC，β-BHC，γ-BHC之和0.3林丹LindaneLindane0.6五氯硝基苯QuintozeneQuintozene,pentachloroa

6、niline與methylpentachlorophenylsulphide之和1.0【含量測定】照高效液相色譜法（《中國藥典》2005年版一部附錄VID）測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈—0.1%磷酸（25:75）為流動相；檢測波長為280nm；流速1ml/min。理論塔板數按黃芩苷計算應不低於4000。對照品溶液的製備精密稱取黃芩苷對照品適量，加稀乙醇製成每1ml含黃芩苷對照品60μg的溶液，即得。供試品溶液的製備取本品適量，研細，取約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，稱重，超聲處理（功率250W，頻率50k

7、Hz）30分鐘，取出，放冷，用稀乙醇補足減失的重量，搖勻，過濾，取續濾液作為供試品溶液。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，注入超高效液相色譜儀，測定，即得。本品每1g含黃芩，以黃芩苷（C21H18O11）計，不得少於4.30mg。化驗方法及起草說明【處方】熟地黃10.0g當歸10.0g赤芍10.0g川芎10.0g黃芩5.0g薑黃連5.0g【炮製】熟地黃：取淨地黃，置適宜容器內，通水蒸汽，蒸至黑潤，取出，乾燥至八成幹，切厚片或塊，乾燥。（乾燥溫度80℃±5℃）當歸：除去雜質，切成片或段。赤芍：除去雜質，切厚片。川