脑蛋白水解物药品标准

《脑蛋白水解物药品标准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-025-2000___________________________________________________________________________________________脑蛋白水解物注射液NaoDanbaiShuijiewuZhusheye                    CerebroproteinHydrolysateInjection                            本品系健康猪脑经酶水解制得的灭菌制剂，每1ml中含游离氨基酸应为28.08～42.14mg，含总氮(N)应为5.

2、49～6.71mg。        【性状】本品为浅黄色澄明液体。        【鉴别】(1)取本品2ml，加双缩脲试剂(取硫酸铜0.75g和酒石酸钾钠3.0g，加水250ml使溶解，在搅拌下加入10％氢氧化钠溶液150ml，加水至500ml)4ml，应显紫红色。          (2)取本品，照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)试验。          色谱条件  用凝胶色谱柱(如TSK-G2000SWXL、WatersProteinPak-60)；以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钾10.63g与磷酸二氢钾5.31g，加异丙醇50ml，加水至1000ml，用磷酸调节

3、pH值至7.0)为流动相；流速为每分钟1ml。          测定法  取脑蛋白水解物对照溶液及供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图应与对照溶液的色谱图基本一致。        【检查】折光率  本品的折光率(中国药典2000年版二部附录ⅥF)为1.341～1.343。          pH值  应为6.9～7.5(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。          蛋白质  取本品5ml，加20％磺基水杨酸2ml，溶液应澄清。          其他物质  照鉴别(2)项下的方法试验，按面积归一化法计算，供试品溶液色谱图中与对照溶液色谱图不

4、一致的峰面积不得过15.0％。          细菌内毒素  取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪE)，每1ml中含细菌内毒素的量应小于1.5EU。          其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。        【含量测定】氨基酸  取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量。氨基酸含量应符合以下规定：              门冬氨酸(C4H7NO4)    2.40～3.60mg/ml            

5、    谷氨酸(C5H9NO4)          3.20～4.80mg/ml                丝氨酸(C3H7NO3)          0.21～0.39mg/ml                组氨酸(C6H9N3O2)          1.04～1.56mg/ml                甘氨酸(C2H5NO2)           1.20～1.80mg/ml                苏氨酸(C4H9NO3)           0.21～0.39mg/ml                丙氨酸(C3H7NO2)           2.40

6、～3.60mg/ml                精氨酸(C6H14N4O2)        0.30～1.10mg/ml      ___________________________________________________________________________________________国家药品监督管理局发布国家药典委员会审定16-7            缬氨酸(C5H11NO2)          1.60～2.40mg/ml                蛋氨酸(C15H11NO2S)      0.35～0.65mg/ml           

7、     色氨酸(C11H12N2O2)        0.35～0.65mg.ml                异亮氨酸(C6H13NO2)      1.60～2.40mg/ml                苯丙氨酸(C9H11NO2)      1.60～2.40mg/ml             亮氨酸(C6H13NO2)            4.80～7.20mg/ml                赖氨酸(C6H14N2O2)          4.