小企业实施iso9001指南

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1、编者按：国际标准化组织（ISO）发布的《小企业实施ISO9001：2000指南》是ISO9000族标准的组成部分之一。鉴于当前小型企业申请质量管理体系认证有逐渐增多的趋势，为帮助小型企业正确理解和实施ISO9001：2000标准的要求，也提示审核员在认证审核时，准确把握分寸尺度，避免出现随意解释或延伸标准要求的情况，本刊由本期起将连载《小企业实施ISO9001：2000指南》这一文献，以供准备申请认证的小型企业和审核员学习和研究。小企业实施ISO9001：2000指南第一节概述一、范围本指南说明了ISO9001：2000质量管理体系标准是如何应用

2、于小企业的。本指南不设定任何要求，也不增加或更改标准的要求，只是为标准的实际应用提供帮助。大多数企业在实施质量管理体系时会出现问题。在小企业，这些问题会更严重，其原因是：l资源极其有限；l建立和保持一个质量管理体系所涉及的费用；l理解和应用标准的难度，尤其是要求不断改进的难度。一个小企业涉及到的不仅仅是员工数量的问题，还有企业理念的问题。对于一个只有几个人的小企业来说，“沟通”通常是既简单且更直接，一个人要承担企业内部大量的、各式各样的工作，决策被限定于少数几个人，甚至是一个人。本章中的大部分建议也涉及到较大的企业，它们通常善于把技术以及成功开发

3、的改进措施应用于其他方面。但本章的特点并不是总适合于较大的企业。对于一个小企业的经理来说，实施质量管理体系是一件既费时又费钱的事情，应向所投资的其他业务一样受到重视。因为企业希望通过改进业务流程以及产品、服务的销售，能够为所付出的时间和努力获得回报。2000年版ISO9001标准涵盖了1994年版本ISO9001、ISO9002和ISO9003的范围。标准1.2“应用”提供了必要的灵活性，只有满足了1.2中的规定才能说符合ISO9001：2000。这些规定可以删减标准第7章（只是标准第7章）中的要求，当标准第7章中的内容不用于企业（即不做它们，也

4、不为它们负责）或不用于所提供的产品和服务上，在此条件下删减这样的要求时，产品和服务质量必须不会受影响。不能因为无关而摒弃标准第7章中的任何要求，如果只是因为不想用它，或是没有这样要求，或不是1994年版本中提到的要求，则不能删减。事实上，先前没有执行该要求并不意味着它不合适于企业。如果对某个要求有疑问，可考虑：l该要求背后的理念和原则是什么？l满足该要求可以防止什么样的问题？l满足该要求会使顾客有信心吗？l如果企业不必对此要求负责，那么谁有责任？Page36例如：l如果不进行设计，那么就不需要设计活动的任何过程。l如果不使用设备进行测量，那么就不

5、用按要求进行校准。l如果没有顾客提供的任何财产，那么就不需要执行。可能会有这样的情况，标准第7章中某个子项中的一些指定要求或许需要包括在内，而该子项中的其他要求可以被排除。例如：在标准7.5.3条款中，可追溯性要求可以作为例外情况考虑，但有关标识的要求不可以。然而，ISO9001：2000标准第7章中任何影响产品和服务质量的要求都不可以省略。任何需删减的例外情况必须在质量手册中加以证实。二、以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式，如ISO9001：2000中的图1，是一个概念性模型，是ISO9001标准的要点，它对于理解标准

6、有重要的作用，因为它突出了与标准密不可分的主要过程，这些过程可能早已经存在于企业之内，只是以前没有以这种独特的方式注意过它。模式所采用的角度是所有与质量有关的事情都起始于顾客并终止于顾客。因此，模式是以顾客为驱动力的。在图中，顾客出现在左右两侧。多数情况下它是同一个顾客，但也可以是不同的顾客。该模式采用了顾客的意见和要求――顾客想要什么，这成为质量管理体系（图中的圆形）的输入，输入转换为生产和服务的策划以及产品和服务的要求。制造产品与服务的主要过程在图中的下部分，标识为产品实现。此块涵盖了企业制造产品和提供服务的各项活动，它以产品或服务的形式成为

7、企业的输出。该模式强调了取得顾客满意信息的重要性（右侧虚线箭头指向测量、分析和改进的部分）。这与其它测量和评价成为企业业绩的至关重要的反馈。这些测量系统标识为测量、分析和改进的方块。管理职责方块解释了质量管理体系中领导作用的重要性，领导需要通过这些信息和数据来了解体系工作状态的好坏，提供或调节需要的资源以保持和改进体系。该模式还指出了保持顾客关系的必要性，以便了解顾客的需要并满足顾客。管理职责需要制定方针、设立目标，根据这些需要进行正确的策划。策划包括过程识别，确保适当的文件。这些文件需要规定过程运作的方式。要确保有足够的资源来保证产品和服务的质

8、量。资源包括工作环境、设备、原材料和人员。还要确保人员的培训，使他们有能力承担分配的任务。这些标识为资源管理，为左侧方块。数据和分析为右