关于印发宁夏食品药品案件查办事权划分实施细则的通知（宁食药监〔2017〕200号）.doc

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1、宁夏食品药品案件查办事权划分实施细则为进一步明确全区食品药品案件查办事权划分，全面落实“四个最严”要求，严厉打击食品药品违法犯罪行为，有效保障人民群众饮食用药安全。根据国家食品药品监管总局《关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见》规定，制定以下实施细则。一、事权划分原则　食品药品案件事权划分坚持地域管辖（属地管辖）为主，职能管辖、级别管辖、指定管辖为辅，结合谁许可谁管辖、谁监管谁管辖的原则。二、事权划分具体情形（一）区级查办案件范围及项目：1.行政许可环节（1）食品许可类：1.1吊销保健食品生产许可证；1.2吊销特殊医学用途配方食品生产许可证；1.3

2、吊销婴幼儿配方乳粉生产许可证。（2）药品许可类：2.1吊销药品生产许可证或者取消生产范围；2.2吊销药品批发企业经营许可证或者取消经营范围。（3）医疗器械许可类：-13-3.1吊销第二、三类医疗器械生产许可证；3.2吊销第二类医疗器械注册证。（4）化妆品许可类:吊销化妆品生产许可证；（5）其他许可类。2.生产、经营监管环节（1）食品生产类1.1涉及保健食品质量安全的；1.2涉及婴幼儿配方食品质量安全的；1.3涉及特殊医学用途配方食品质量安全的。（2）药品生产、经营类2.1涉及药品质量安全（中药饮片除外）的；2.2药品批发企业。（3）医疗器械生产类涉及第

3、二、第三类医疗器械质量安全的。（4）化妆品生产类涉及化妆品质量安全的。3.其他情形：（1）自治区党委、政府批转，国家总局交办，区局指派或者同级行政部门移送的；（2）跨区域，或者涉案金额较大的；（3）区局受理的投诉举报，应由本级承办的；-13-（4）区局开展常规检查、核查、飞行检查、监督抽检中发现的涉及产品质量安全，且案值达10万元及以上的；（5）下级提请查办，或者确需区级办理的；（6）案情特别重大、复杂，已造成或者可能造成严重危害后果的；（7）在全区范围内有重大影响，或有特殊影响的；（8）法律法规规定的。（二）市级查办案件范围及项目：（具体清单由各单位

4、依据职责调整情况及时进行动态调整）：1.行政许可环节吊销本级许可的许可证。2.生产、经营监管环节（1）食品生产类1.1本级管辖的食品生产企业；1.2保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品生产企业（质量安全除外）。（2）药品生产、经营、使用类2.1本级辖区中药饮片生产企业；2.2本级辖区药品经营企业；2.3市级以上（含市级）使用药品的医疗机构。（3）医疗器械生产、经营类1.1第一类、第二类医疗器械生产企业；-13-1.2医疗器械经营企业；1.3市级以上（含市级）使用医疗器械的医疗机构。（4）化妆品经营类特殊用途化妆品经营企业。3.其他情形（1）上

5、级交办以及其他应由市级查办的;（2）市局受理的投诉举报，应由本级承办的；（3）下级提请，或者同级行政部门移送的；（4）在全市有重大影响的复杂案件;（5）市级开展的常规检查、飞行检查、监督抽检中发现的案件；（三）县（区）级查办案件范围及项目：（具体清单由各单位依据职责调整情况及时进行动态调整）1.行政许可环节吊销本级许可的许可证2.生产、经营监管环节（1）食品生产、经营类1.1本级管辖的食品生产企业；1.2食品经营（含餐饮）企业及经营者；1.3食品生产加工小作坊、食品摊贩、小餐饮等。（2）药品经营、使用类2.1药品经营企业；-13-2.2本辖区使用药品的

6、医疗机构。（3）医疗器械经营类3.1医疗器械经营单位；3.2本辖区使用医疗器械的医疗机构。（4）化妆品经营类化妆品经营企业3.其他情形（1）上级交办，以及其他应由县级管辖的案件；（2）县局受理的投诉举报，应由本级承办的；（3）县局开展的常规检查、监督抽检中发现的案件；（4）无证从事食品、药品、医疗器械、化妆品生产或者经营的；（5）办理辖区之内由区、市级管辖范围项目之外的其它食品、药品、医疗器械、化妆品违法案件。三、事权划分的特殊情形（一）下级机关查办违法情节严重的案件，涉及依法应当吊销、取消或者撤销许可证、经营范围（项目）、批准或证明文件，或者责令停产

7、、停业，超出其案件查办事权管辖范围的，应当提请原发证机关，或者有案件查办事权的管辖机关做出相应的行政处罚决定。（二）两个以上同级食品药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。-13-（三）食品药品监督管理部门发现案件不属于本部门管辖的，应当移送有管辖权的食品药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的食品药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。（四）下级食品药品监督管理部门管辖范围内的案件不宜由本部门办理的，可以报请上级食品药品监督管理部门管辖或者指定

8、管辖。上级食品药品监督管理部门认为下级食品药品监督管理部门不宜办理其管辖范围内案件的，可以决定