体外诊断市场发展概况(1)

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1、体外诊断市场发展状况www.yiwang.cn　2011-02-21　慧聪邓白氏研究　何丽芳一、IVD的定义IVD（InVitroDiagnosis），中文译为体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，IVD设备属于临床检验分析仪器类。二、IVD发展现状1、全球体外诊断市场根据业内公司对全球IVD市场的调查研究表明，2009年世界IVD市场规模460亿美元，其中OECD国家占80%，RO

2、W国家为20%。表全球IVD市场分布格局数据来源：McEvoy&Farmer公司和慧聪邓白氏整理说明：OECD：OrganizationforEconomicofCo-operationandDevelopment由30个富裕国家组成，人口占世界18%，经济份额占72%；ROW：RestoftheWorld由170个国家组成，人口占82%，经济贡献28%。2、中国体外诊断市场（1）医疗器械行业发展乐观医疗器械行业近几年发展稳定，行业供给能力逐年提高。由下图可以看出，从2005至2010年，行业的总产值逐年稳步提高，增幅也保持在较高的水平，业内专家预测2010年中国医疗器械总产值将达1000

3、亿元。尽管国内医械行业总体水平是快速增长的，但远低于中国市场对医疗器械需求的增长速度。图2005-2010年医疗器械工业总产值变化数据来源：国家统计局，慧聪邓白氏（2）医疗器械行业供给增长迅速由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械行业销售收入增长迅速。2005-2010年医疗器械行业的销售收入增长率在16%以上，2010年1-11月，医疗器械销售收入达到998.4亿元，同比增长24.5%。随着医疗器械销售收入的增长，该行业的销售利润总额也随之增长，2010年1-11月医药器械工业利润总额105.2亿元，同比增长18.9%，慧聪邓白氏认为该行业的发展是很乐观的。（3）我国体外诊断产

4、业潜力巨大我国体外诊断产业发展始于20世纪80年代，经历20多年的发展，现已具备产业规模发展条件。截止2009年底，我国体外诊断产品用户主要包括20291家医院、社区卫生服务中心(站)27308个，乡镇卫生院39627个，526家血站，6000多家体检中心，3536家疾控中心、业内科研企业机构和正在兴起的临床检验独立实验室。随着我国经济迅速发展，国家的惠民政策及医疗制度改革不断增强人们健康意识，人口日益富裕及老龄化对医械的需求日益迫切。目前我国是世界上第七大IVD市场，2010年市场规模在150亿元。中国人均每年的IVD支出不足2美元，而成熟市场每人每年支出在28美元，其差距悬殊很大。但是

5、总体来看我国体外诊断行业发展潜力巨大。近年来医疗器械产品逐渐向多功能方向延伸，产品结构不断调整，市场也随之扩大，根据业内专家预测2006-2012年体外诊断行业的市场规模年复合增长率预计达到15%，呈现高速增长趋势。图中国IVD市场发展情况数据来源：中国体外诊断系统专业委员会，慧聪邓白氏IVD设备遵从医疗器械标准体系，而试剂需遵守两套标准：医疗器械标准以及专门针对试剂的标准。目前我国的IVD标准体系正逐步发展和完善，已建立了238个全国专业标准化技术委员会，二十二个医疗器械专业标准化(分)技术委员会，主要由九个国家医疗器械检测中心承担秘书处工作，负责本专业国、行标的制订以及国际标准的投票工

6、作。三、IVD发展趋势分析1、全球IVD市场增长稳定，态势放缓从全球市场来看，目前发达国家成熟市场的IVD已经达到一个相对稳定阶段，欧美国家未来持续增长预计在5-6%左右，其动力呈现稳步放缓态势，日本增长率仅有2%。而ROW国家预计未来增长率达到10%（数据来源：McEvoy&Farmer公司）。专家预测在未来几年里，临床化学和免疫化学市场将会是其中最大的两个市场，二者的复合增长率分别为4.5%、4.7%；基因检测市场将会是其中增长最快，其复合增长率达6.7%，产值将会超过十亿美元。2、中国体外诊断市场将快速增长医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。我国高技术医疗

7、设备更是以每年14%左右的速度递增。市场空间巨大、升级换代需求以及不断增长的医疗消费需求将拉动市场，使我国医疗器械快速增长。慧聪邓白氏通过对体外诊断行业研究结果显示，业内主要企业近三年销售平均增长率超过20%。业内专家分析在过去几年中国IVD保持15%左右的增长速度，未来预计IVD仍将维持15%的高增长，是世界增长最快的市场。3、体外诊断技术两极分化，分子诊断前途光明我国针对于体外诊断技术的需求正在朝着两极化发展：一种是