2018年特殊管理药品专项检查工作方案

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1、2018年特殊管理药品专项检查工作方案为加强特殊药品安全监管，进一步规范经营、使用行为，防止流弊事件及不安全问题发生，制定特殊管理药品专项检查工作方案。一、工作目标通过专项检查，进一步加强特殊药品及含特殊药品复方制剂的监督管理，切实规范经营秩序，促进企业加强经营管理，防止出现从药用渠道流失、被滥用或提取制毒的现象，排查可能存在的特殊药品及含特殊药品复方制剂流弊事件和案件，依法查处违法违规行为。逐步完善对该类药品流通安全监管长效机制，切实保障人民用药安全。二、检查依据（一）《药品管理法》（二）《药品管理法实施条例》（三）《麻醉药品和精神药品管理条例》（四）《易制毒化学品管理

2、条例》（五）《药品经营质量管理规范认证管理办法》（六）《药品经营质量管理规范》（七）《医疗用毒性药品管理办法》（八）国家有专门管理规定的药品管理相关规定：181.《国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）2.《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）3.《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）4.《食品药品监管总局公安部国家卫生和计

3、划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）5.《广西壮族自治区食品药品监督管理局公安厅卫生厅转发国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（桂食药监办〔2012〕108号）6.《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发广西特殊管理药品监管巡查制度的通知》（桂食药办药生〔2016〕35号）三、检查范围全市经营麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业；第二类精神药品定点批发企业；医疗用毒性药品批发企业;含特殊药品复方制剂批发企业；药品类易制毒化学品定点批发企业；使用特殊管理药品的教学

4、科研单位；全市药品零售企业。18四、职责分工市局药品监管科、市稽查支队负责全市药品批发企业特殊药品及含特殊药品复方制剂的检查工作，各县、区（涠洲岛旅游区）局分别负责本辖区内药品零售企业(含零售连锁总部)含特殊药品复方制剂的检查工作。五、检查重点（一）麻醉药品、精神药品经营企业检查重点。1.管理人员及直接业务人员相对稳定，2年内没有违反有关禁毒法律法规的行为，熟悉有关麻醉药品、精神药品的法律法规，制定培训计划并开展培训工作。2.制定麻醉药品、精神药品采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、值班巡查、不合格品处理等管理制度，并严格执行。3.麻

5、醉药品、第一类精神药品区域性批发企业能确保其责任区内医疗卫生机构的供药需求。4.麻醉药品、第一类精神药品专用仓库采用无窗建筑形式，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库，安装监控设施、自动报警装置及相应的防火设施，并定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。仓库严格实行双人双锁管理。5.麻醉药品、第一类精神药品从全国性批发企业购进；若是从定点生产企业直购，必须经自治区食品药品监督管理局批准。6.18对医疗卫生机构销售麻醉药品、第一类精神药品时，实行送货制度。运输麻醉药品和第一类精神药品采用封闭式车辆，有专人押运。销售麻醉药品、精神药品需审核购买方合法资质、印鉴卡，主管麻醉药品

6、、第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式，采购人员身份证明及法人委托书。7.企业建立的计算机管理信息系统，须符合《药品经营质量管理规范》要求，能覆盖麻精药品购进、储存、销售等环节全过程质量管理和控制，实现相关数据的收集、记录、保存、查询，相关表单的制作和档案管理。8.企业自经营麻醉药品、精神药品之日起7日内按照每品种、每规格、每批次的方式将购进、销售等详细信息在国家局特殊药品生产流通信息报告系统中进行填报。9.运输麻醉药品、第一类精神药品需向所在地设区的市局申领运输证明。10.邮寄麻醉、精神药品需向所在地设区的市局申领邮寄证明，在规定的邮局邮寄。11.经营二类精神药品

7、应设专库或专柜，专人管理，设有防盗设施。12.第二类精神药品销售给合法的经营单位、医疗卫生机构及定点从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。13.禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。（二）药品类易制毒化学品经营企业检查重点。1.18法定代表人和销售、管理人员熟悉有关易制毒化学品的法律法规，无毒品犯罪记录。2.企业具备配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施，设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。麻醉药品区域性批发企业可在其麻醉药品和第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。专库应当设