iso 15189-2003

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1、ISO15189-医学实验室能力和质量的特殊要求目录前言2引言31范围42引用标准43术语和定义34管理要求64.1组织与管理64.2质量管理体系64.3文件控制84.4合约评审84.5委外检验94.6外部服务与供应94.7咨询服务104.8抱怨处理104.9不符合的识别和控制104.10纠正措施104.11预防措施114.12持续改进114.13质量与技术记录114.14内部审核124.15管理评审125技术要求135.1人员135.2设施与环境条件145.3实验室设备155.4检验前程序165.5检验程序185.6检验过程的质量保

2、证205.7检验后程序205.8结果报告21附录A：ISO9001:2000与ISO/IEC17025:1999的相关性（略）附录B：保护实验室信息系统的建议（略）附录C：检验医学的道德规范（略）参考文献（略）引　言Introduction本国际标准，以ISO/IEC17025和ISO9001为基础，提出了对医学实验室能力和质量的特殊要求。国际上公认，一个国家可以制定针对该领域部分或全部专业人员及其活动和责任的特殊法规或要求。医学实验室的工作属于基本的医疗服务，应当满足所有病人的、临床医护人员的需求。除了安全和伦理道德的考虑之外，医学

3、检验的工作内容包括：检验申请，患者准备，患者识别，临床标本的采集、运送、保存、处理、检测，检验结果的确认、解释、报告和建议。只要国家法规许可，医学实验室的工作包括为会诊病例提供检验咨询。除了参 与诊断和治疗，还应当积极参与疾病预防。每一个实验室还应当为其专业人员提供适当的教育和科研机会。本国际标准为目前公认的医学检验各专业而制定，对其他专业来说，本标准也是有用的和适合的。此外，与医学实验室能力认可相关的机构，可以采用本国际标准作为认可活动的基础。对于寻求认证的实验室来说，当然应当选择一个采用适当的国际标准并且考虑医学实验室特殊要求的认

4、证机构。在制定本国际标准期间，ISO9001和ISO/IEC17025正在修订，因此无法在本国际标准中准确体现上述文件的格式和风格。不过，本国际标准的附录A列出了ISO15189第一版与ISO9001:2000及ISO/IEC17025:1999条款和子条款之间 的相关性。本国际标准的第二版将会与ISO/IEC17025第二版及ISO9001:2000更加协调一致。此外，相关学科的术语的变化，产生了不同的表达方式，导致相同的术语（如“敏感性”）在不同的学科具有完全不同的含义。另外，与本国际标准相关的ISO/IEC导则58已经计划被IS

5、O/IEC17011取代。ISO15189的第二版将全面考虑这些问题。医学实验室——质量和能力的特殊要求1.范围Scope本国际标准对医学实验室的质量与能力规定了特定要求。2.引用标准NormativeReferences以下列出的文件对于本文件的应用而言是不可或缺的。标示日期的文件，仅适 用该版本；未标示日期的文件，适用最新版本（包括任何修订）。ØISO31(allparts),Standardizationandrelatedactivities --GeneralvocabularyØISOGuide31,Quantitiesa

6、ndunitsØISO/IECGuide43-1Proficiencytestingbyinterlaboratory comparisons-Part1:Developmentandoperationofproficiency testingschemesØISO9000,Qualitymanagementsystems-RequirementsØISO/IEC17025:1999,Generalrequirementsforthecompetenceof testingandcalibrationlaboratoriesØInte

7、rnationalvocabularyofbasicandgeneraltermsinmetrology (VIM).BIPM,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP,OIML3.术语和定义TermsandDefinitions针对本国际标准的使用目的，以下名词定义乃参考ISO9000，ISO/IECGuide 2，VIM。3.1测量准确度（accuracyofmeasurement）测量值与真值之间的接近程度。3.2生物学参考范围（biologicalreferenceinterval）参考范围（referenceinte

8、rval）参考值分布区间的中间95%范围。注1：该名词取代不确切用词如“正常值范围”。注2：将中间95%范围定义为参考范围是约定俗成的；在特定情况下，对参考范 围重新赋值或不对称取值可能更为合适。3.3检验（examin