iso9001与iso13485差异

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1、ISO9001:2000与ISO13485:2003之间差别解释0.2过程方法本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增进顾客满意。为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。0引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受各种需要、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织

2、的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。ISO9001:2000ISO13485:20030引言0.1总则本标准规定了质量管理体系要求，组织可依次要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求

3、的能力。“注”是理解或说明有关要求的指南。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及接组的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。差别理由：除了ISO13485中0.1章第四段的内容之外，对ISO9001中0.1其它内容的任何更改，旨在是通过对条文的剪裁使之适用于医疗器械行业。0.

4、2过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一过程的输入。组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。ISO9001:2000ISO13485:2003差别理由：在ISO9001中0.2条中包含的指南多数被认为是包含在ISO/TR14969中。将这些内容包含在ISO9001这条中，是因为ISO/TR14969正在制定中，该指南内容不包含在ISO13485这条中。0.3与其它标准的关系0.3.1与IS

5、O9001:2000的关系过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。图1：所反映的以过程基础的质量管理体系的过程模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息，该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适

6、用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D—做：实施过程C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩0.3与ISO9004的关系ISO9001和ISO9004已制定了一对0.4与其它管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与ISO14001：1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理

7、体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于它们作为协调一致的一对标准的应用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO9001相比，ISO9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求