药品冷藏车验证报告

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1、*************************GSP（2013版）质量管理体系文件目录1.引言1.1验证工作小组职责1.2概述1.3工作原理1.4验证目的1.5验证依据及采用文件1.6验证可接受标准1.7验证用温湿度记录仪校验情况确认1.8验证日期进度安排表2.预确认3.安装确认3.1开箱验收情况的确认3.2冷藏车主配件安装情况的确认3.3温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认4.运行确认4.1温控设施运行参数及使用状况测试5.性能确认5.1车厢内温度分布特性的测试与分析，5.2运输路径及运输过程温控实验5.3开门作业对车厢温度分布与变化影响测试5.4设备故障或外部

2、供电中断状况保温效果测试与分析6.异常情况处理程序7.验证结果评定及结论8.再验证周期9.最终批准第14页共14页*************************GSP（2013版）质量管理体系文件1.引言新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，并已于2013年6月1日起正式实施。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内容。对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合

3、新修订规范的必然选择。1.1验证项目中各部门及人员职责1.1.1验证小组成员姓名所在部门职务验证小组内分工公司领导质量副总经理验证小组组长质管部部长验证小组副组长储运部部长验证小组副组长质管部质管员验证监督与复核储运部养护员验证实施储运部保管员验证实施1.1.2验证工作小组职责1.1.2.1负责验证方案的起草、审核与批准。1.1.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。1.1.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。1.1.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。1.1.2.5负责验证报告的起草、审核与

4、批准，并出具验证结果评定及结论。1.2概述xxx医药有限公司于____年___月购置____牌冷藏车，型号____，车牌号：_______，主要用于公司经营的冷藏药品以及阴凉药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下货箱内的温度控制在2-8℃，阴凉条件下货箱内的温度控制在20℃以下。冷藏车辆为_福田___牌汽车，发动机号为__B12396、B12388__，制冷机号为______，制冷温度控制在2-8℃，箱体内外均采用防锈铝合金平板，隔热芯板为硬质聚氨酯保温材料，密度达45千克/立方米，保温材料厚度为_250_mm，后门开启机构为不锈钢材质，箱体长_4800_mm，宽_1500_

5、mm，高为_2100_mm。该冷藏车主要用于冷藏药品以及阴凉药品的发货，发货期间温度应控制在2-8℃或20℃以下。为了确保其正常运行，保证药品在低温冷藏运输条件下药品不变质失效，我们对公司冷藏车及监测系统进行验证。第14页共14页*************************GSP（2013版）质量管理体系文件1.3工作原理利用制冷剂蒸发吸热的特性及温湿度自动监测系统实时监测的功能，达到其运输过程中的使用功能。1.4验证目的：1.4.1检查确认有关文件是否齐全；1.4.2检查确认冷藏车的保温板安装是否符合要求，制冷机组的安装是否符合要求；1.4.3检查确认冷藏车及温控系

6、统的运行是否正常，运行参数是否在正常控制范围之内；1.4.4检查确认系统的性能是否良好，运输途中冷藏条件车厢内温度能否符合2-8℃，阴凉条件货箱内的温度能否控制在20℃以下为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车及温控监测系统进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应报验证小组批准。1.5验证依据及采用文件序号文件名称存放部门检查结论1药品经营质量管理规范（2013年修订）质管部符合□不符合□2质管部符合□不符合□3质管部符合□不符合□4质管部符合□不符合□5质管部符合□不符合□检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定

7、人：日期：1.6验证可接受标准：温度控制范围2~8℃。1.7仪表校验确认：验证用检测仪表校验情况确认表仪器名称校验单位证书编号有效期存放部门检查结论湿温度记录仪质管部符合□不符合□湿温度记录仪质管部符合□不符合□湿温度记录仪质管部符合□不符合□湿温度记录仪质管部符合□不符合□湿温度记录仪质管部符合□不符合□湿温度记录仪质管部符合□不符合□湿温度记录仪质管部符合□不符合□第14页共14页*************************GSP（2013版）质量管理体系文件湿温度记录仪质管部符合□不符合□湿温度记录仪质