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1、我国抗肿瘤新药力达霉素研发获重大进展经过我国医药科研人员近30年的不懈努力，具有完全自主知识产权的创新一类抗肿瘤新药——力达霉素的研发取得重大进展。经过我国医药科研人员近30年的不懈努力,具有完全自主知识产权的创新一类抗肿瘤新药——力达霉素的研发取得重大进展。据介绍,这个新一代抗肿瘤药以其广谱高效、低毒副作用等显著优势,不仅将给众多肿瘤病人送去福音,还使中国站到了世界抗肿瘤药物研发的前沿。抗肿瘤药品行业将由此迎来“新革命”。力达霉素是中国医学科学院生物技术研究所从土壤里筛选出的一个新的烯二炔类抗
2、肿瘤抗生素,也是迄今为止所有报道的抗肿瘤活性最强的物质之一。力达霉素被纳入国家“863”项目后,一批国内顶尖的科研人员组成了“攻关”的强大阵容,研发团队以中国工程院院士甄永苏教授为组长,国家药审专家李电东教授、973专家委员会委员邵荣光博士进行基础研究,科学院院士饶子和教授进行分子结构研究,著名毒理学家李培忠教授进行毒理研究,工程院院士刘昌孝教授进行药代动力学研究,工程院院士孙燕教授负责临床研究。公开报道显示,按克隆生存测定的50％抑制浓度进行比较,力达霉素对肿瘤细胞有强烈的杀伤作用,比阿霉素、
3、甲氨碟呤、顺铂等强6-7个数量级。力达霉素抗肿瘤的活性强。检测放射性核素标记胸苷的掺入结果表明,力达霉素加入3-5分钟即显示抑制作用,而浓度高10000倍的阿霉素和丝裂霉素须30-60分钟才能显示抑制作用。16动物实验表明,力达霉素对小鼠移植性肿瘤,包括实体瘤和白血病均有显著抑制作用。力达霉素单次静脉给药即可显示较强疗效,按等毒性剂量进行比较,力达霉素对小鼠结肠癌26的抑制率明显高于阿霉素与丝裂霉素;力达霉素对移植于裸鼠的人体肝癌、结肠癌均有显著疗效。除了表现出广谱、高效抑制肿瘤的作用,力达霉素
4、还表现出优越的低毒性、低副作用特性。在临床前的试验中,实验动物没有产生诸如脱发、脏器毒性病变等其它抗肿瘤药物常见的不良反应,对各系统无影响。在临床治疗剂量下,患者毒副反应低且易于控制,有较高安全性。因此将大大降低肿瘤患者的治疗痛苦,提高患者的生存质量。力达霉素于2000年进入产业化开发;2003年进入一期临床研究,并得到了和实验室一致的效果,同时完成了中试试验,取得了由国家相关部门颁布的生产标准;2006年获得二期、三期临床试验批文。数据显示,我国现有肿瘤患者约800万人以上。而中国抗癌协会最新
5、发布的数据显示,我国每年新发肿瘤病人约250万,因癌症死亡人数为140万。而临床上所使用的药品都存在着疗效不高、毒副作用大等特点。在国际上,近年来也没有更好的抗肿瘤新药问世,所有得了癌症的病人都在痛苦中接受治疗,在痛苦中离开人世研制高效、适应性强、低毒性的抗肿瘤药,是近年国际医药科研攻关的一个重要目标。专家介绍说,力达霉素在兼具上述优势的同时,还具有很大的深度开发潜力,它既可以独立开发成一个创新一类新药,又可以作为单克隆抗体导向治疗药物的“弹头”16,开发出系列国家一类抗肿瘤新药,从而推动我国生
6、物技术研究及产业化迈入世界先进行列。据介绍,目前,力达霉素II期临床研究正在进行中。一旦完成进入III期临床,就预示着离上市不远了。有专家称,力达霉素一旦产业化,将对传统抗肿瘤药产生巨大冲击,抗肿瘤药品行业将迎来一场“新革命”。力达霉素临床研究最新进展力达霉素Ⅰ期临床研究已于2006年8月份完成，共入组27人，其中完成临床试验25人。最大用药剂量为170ūg/㎡，最大耐受剂量（MTD）为130ūg/㎡，II期临床推荐剂量为80ūg/㎡。在最大耐受剂量下，受试者副反应发生率很低，发生程度很轻。试验
7、证明力达霉素安全性较好。25例受试者均为晚期癌症患者，并且是经过目前临床治疗肿瘤的主要方法治疗无效后，才能参加力达霉素的I期临床试验，即使这样，25例中有19例患者病情稳定。2006年9月，在获得国家食品药品管理局批准后，力达霉素进行Ⅱ、Ⅲ期的“药物临床试验批件”（批件号：2006L03713）。力达霉素Ⅱ期临床的2A期已做完，2A期临床试验的主要目的在于进一步确认Ⅰ期临床的实验观察结果，并在Ⅰ期临床所试验观察得到的安全用药范围内确定给药量及给药途径，同时对疗效进行观察。2A期也叫做预试验期。2
8、A期共有48例患者入组，经过半年的临床试验观察，2A期已顺利完成，达到了既定目标，确定了给药方式及有效给药量，为全面展开Ⅱ期临床提供了科学的、安全的、有效的依据。I期和Ⅱ期的2A期试验证明了研究室研究时的结果，进一步确认了力达霉素副作用很小，并且作用十分迅速有效。16Ⅱ期临床将以联合用药方式进行，在全国肿瘤内科具有带头作用的九家医院展开，实验前的各项准备工作都已就绪，将在5月中下旬全面展开。在癌症治疗研究中，最大的障碍在于癌细胞会分泌出一种酶，这种酶会附着在癌肿瘤的表面形成一层膜，阻碍药物进入肿
