《制备工艺》word版

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1、各剂型制备工艺（一）散剂散剂的制备工艺流程是：物料前处理→粉碎→筛分→混合→分剂量→质量检查→包装与储存（二）颗粒剂颗粒剂的制备工艺与片剂相似，但不需压片而是直接将颗粒装袋。制软材→制湿颗粒→湿颗粒干燥→整粒与分级→装袋（三）片剂制备工艺：粉碎→过筛→混合→制粒→干燥→压片制片的两个重要前提条件：即用于压片的物料（颗粒或粉末）应具有良好的可压性与流动性。制粒的目的：改善细粉的流动性；防止多组分药物的离析；防止生产中粉尘飞扬；生产片剂有利于压片压力的均匀传递。包衣（糖衣）工序：①包隔离层；②包粉衣层；

2、③包糖衣层；④包有色糖衣层；⑤打光（四）胶囊剂A硬胶囊剂的制备①空胶囊的制备：空胶囊系由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下：溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理。②填充物料的制备、填充与封口。空胶囊共有8种规格，但常用的为0～5号，随号数由小到大，容积由大到小。B软胶囊剂的制备软胶囊的制备方法滴制法和压制法软胶囊剂囊壁由明胶、增塑剂、水组成，其重量比例通常是干明胶∶干增塑剂：水=1∶0.4～0.6∶1。（五）滴丸剂滴制法工艺流程：药物+基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装（六）小

3、丸制备方法:主要采用沸腾制粒法、喷雾制粒法、包衣锅法、挤出滚圆法、离心抛射法、液中制粒法等方法制备小丸。（七）栓剂栓剂的制备方法：热熔法冷压法捏搓法（八）软膏剂软膏剂制备方法：研和法、熔和法、乳化法（九）眼膏剂制备：与一般软膏剂基本相同。以下几点不同1.需在清洁、无菌环境中制备；2.基质应熔化过滤后干法灭菌，150℃下至少1h，冷后备用；3.容器与包材应严格灭菌；4.不溶性药物需粉碎过九号筛（极细粉）以减少对眼睛的刺激。（十）凝胶剂水凝胶剂的制备制备方法①药物溶于水者②药物不溶于水者（十一）气雾剂制

4、备工艺应在避菌环境中配制，各种用具、容器等需用适宜的方法清洁和消毒，整个过程应防止微生物的污染。容器、阀门系统的处理与装配→药物的制备和分装→抛射剂的填充→质量检查→成品1.容器、阀门系统的处理与装配。2.药物的配制与分装。3.抛射剂的填充：（1）压灌法（常用）；（2）冷灌法（少用）。（十二）膜剂制备方法（匀浆制膜法；热塑制膜法；复合制膜法）◎匀浆制膜法：成膜材料→溶解于水→滤过→加入主药→搅拌溶解→涂膜。不溶性药物→制成微晶或粉碎成细粉→搅拌或研磨→分散于胶体液中→涂膜◎热塑制膜法：药物细粉+成膜

5、材料→混合→橡皮滚筒混炼→热压成膜。或在热融的成膜材料中加药物细粉，溶解或混合均匀，冷却成膜。◎复合制膜法：不溶性成膜材料→有凹穴的下外膜带和上外膜带水溶性成膜材料→含药的内膜带→剪切→下外膜带的凹穴→干燥→盖上外膜带→热封即成。涂膜剂的制备方法：可溶性药物→加入溶剂中中药→制成乙醇提取液→加入到溶剂中（十三）注射剂工艺流程：原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→检漏→质检→包装等（十四）输液制备工艺：配制→滤过→灌封→灭菌→质检→包装输液的配制　　1.注射用水必须新鲜、无热原，pH、铝盐符合要求；

6、　　2.原料应选用优质的注射用原料；　　3.输液可采用0.01%～0.5%针用活性炭吸附热原、色素及其他杂质，并有助滤作用。　输液的滤过　　滤过装置与注剂基本相同。精滤目前多采用微孔滤膜。　输液的灌封　　由药液灌注、加膜、盖橡胶塞和轧铝盖四步组成，严格控制室内洁净度等。　输液的灭菌　　1.及时灭菌：一般从配制药液至灭菌在4h内完成；　　2.F0大于8分，常用12分钟。(十五)溶液剂的制备方法1.溶解法溶解法制备过程：药物称量→溶解→滤过→质检→包装→成品注意点：　　（1）取1/2-3/4总量的溶剂　

7、　（2）溶解度小的药物或附加剂先行溶解　　（3）难溶性药物采用适当方法增加其溶解度　　（4）通过滤器加溶剂至全量　　（5）非水溶剂，应注意容器的干燥2.稀释法：系指将药物先制成高浓度溶液（或制成贮备液），再用溶剂稀释至所需要的浓度即得。（十六）糖浆剂制备（溶解法和混合法）1.溶解法　　（1）热溶法：适用于对热稳定的药物。加热溶解，趁热过滤，加热温度不宜过高，时间不宜过长。　　（2）冷溶法：适用于对热不稳定的药物。2.混合法　　药物的加入方法：　　（1）水溶性固体药物先用少量蒸馏水溶解后再与单糖浆混合

8、。　　（2）溶解度小的药物加少量适宜的溶剂溶解后再加入单糖浆中。（3）可溶性液体药物或液体制剂，直接加入，必要时过滤。制备时注意事项：1.药用糖；2.用具灭菌、避菌操作；3.热溶法采用蒸汽加热，应严格控制加热温度与时间；4.30℃以下密封保存。（十七）芳香水剂的制法：纯挥发油或化学物质多采用溶解法和稀释法制备，含有挥发成分的药材多采用蒸馏法制备。易分解等，不宜大量配制与久存。（十八）甘油剂的制备方法：①溶解法，如碘甘油；②化学法，如硼酸甘油。（十九）溶胶剂的制备（分散