冻干粉针剂生产工艺验证方案

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1、二、冻干粉针剂生产工艺验证方案第2页1.验证目的为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据GMP要求制订本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的冻干粉针产品。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请（附件1）并报验证领导小组批准。2.验证范围在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下冻干粉针的生产，当上述条件改变时，应重新验证。3.验证组织及职责3.1验证小组成员：成员：组长：3

2、.2验证领导小组职责3.2.1负责验证方案的审批。3.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.2.3负责验证数据及结果的审核。3.2.4负责验证报告的审批。3.2.5负责发放验证证书。3.2.6负责再验证周期的确认。-141-1.1公用工程部职责3.3.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。3.3.2负责仪器、仪表、量具等的校正。3.3.3负责设备的维护保养。1.2质量保证部职责3.4.1负责拟订验证方案。3.4.2负责取样及对样品的检验。3.4.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果

3、进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。1.3生产技术部职责3.5.1负责验证方案的实施。3.5.2负责设备的操作。2.有关背景材料2.1概况根据冻干粉针生产品种情况，我们选择用注射用×××为代表连续生产三批，进行对冻干粉针剂生产工艺进行验证。2.2验证条件此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格基础上，才进行的冻干粉针剂生产工艺验证。-141-4.3工艺规程注射用×××工艺规程。4.4工艺流程图见下页4.5生产设备生产冻干粉针剂的所用主要设备（见附件2）均经验证，符合生产工艺的要求。-141-

4、生产工艺流程及环境区域划分示意图原辅料丁基胶塞西林瓶饮用水粗、精滤检验合格检验合格检验合格称量纯化水冲洗理瓶一级反渗透配制超声波清洗二级反渗透粗滤注射用水冲洗纯化水粗洗过滤过滤精洗精滤可见异物检查多效蒸馏灭菌注射用水灌装湿热灭菌贮存冷冻干燥灭菌压盖灯检印字图例：一般生产区外包材包装检验检验合格10万级铝盖合格-141-入库1万级局部百级冻干粉针剂主要设备验证报告-141-设备编号设备名称验证报告编码检查情况结果评价与结论评价人／日期复核人／日期-141-4.6相关文件、规程序号文件名称文件文件编码1超声波洗瓶机标

5、准操作规程2345678910111213141516冻干粉针剂车间称量岗位标准操作规程17冻干粉针剂车间配制岗位标准操作规程18冻干粉针剂车间理瓶岗位标准操作规程19冻干粉针剂车间洗瓶岗位标准操作规程20冻干粉针剂车间灌装岗位标准操作规程21冻干粉针剂车间冻干岗位标准操作规程22冻干粉针剂车间灯检岗位标准操作规程23冻干粉针剂车间包装岗位标准操作规程2425-141-1.验证项目、评价方法及标准1.1人员生产操作人员及检验人员，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。1.1.1培训1.评价方法：查阅

6、培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：GMP及药品管理法培训安全防护规程微生物基础知识及微生物污染的防范培训所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程进出洁净区更衣技术培训灌封生产过程质量控制规程培训生产区操作准则培训2.标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，持证上岗。3.结果评价评价人／日期-141-人员培训报告见下页，人员培训记录见附件3人员培训报告培训题目受培训人数培训日期培训学时培训方式组织部门授课者培训主要内容（摘要）培训对象及成绩（××岗位人员）姓名成绩姓名

7、成绩姓名成绩-141-确认生产车间年月日人力资源部年月日验证小组年月日1.1.1健康检查1.评价方法：查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查，身体健康。2.标准：参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康检查结果在有效期内。3.结果评价见员工健康档案1.2生产环境1.2.1操作间温度和相对湿度1.评价方法：在每批产品的生产准备开始前，检查并记录各操作间的温度及相对湿度，在操作过程中每天定时记录二次温度和相对湿度。-141-1.标准：温度：18℃～26

8、℃；相对湿度45%～65%。2.结果评价温、湿度监控记录见附件4评价人／日期1.1.1操作间悬浮粒子数1.评价方法：按《洁净区悬浮粒子监测规程》检测操作间的悬浮粒子数。2.标准：悬浮粒子（个/m3）百级万级十万级≥0.5um≤3，500≤350，000≤3，500，000≥5um≤2，000≤20，0003.结果评价悬浮粒子监测确认报告部　　门时间　　年　月　日标准百级≥